- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05430984
복강경 TAPP 서혜부 탈장 수리에서 메쉬 고정 대 비고정의 결과
복강경 TAPP 서혜부 탈장 복구에서 메쉬 고정 대 비고정의 결과; 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 일반외과에서 복강경 TAPP 서혜부 탈장 수술을 받을 환자를 대상으로 실시되는 무작위 대조 임상 시험입니다. 사타구니 탈장(일측성 또는 양측성)을 조기에 진단한 18세에서 65세 사이의 남녀 성인 환자가 포함되었습니다. 재발성 탈장, 서혜부음낭 탈장, 복합 탈장(감옥 또는 조임), 알려진 복수 또는 결합 조직 질환, 심장 및 신부전, 저알부민혈증이 있는 환자는 제외했습니다.
수술은 전신마취 하에 기관내 삽관을 시행하게 됩니다. 환자는 탯줄 포트를 통해 복강에 접근할 수 있는 Trendelenburg 위치에 배치됩니다. 그런 다음 15mmHg에서 기복막을 얻습니다. 기복막 수술 후 제대 절개를 통해 복강경을 삽입합니다. 두 번째와 세 번째 구멍은 배꼽 높이에서 복부 정중선의 왼쪽과 오른쪽에 만들어집니다.
복강으로 들어갈 때 복막은 결손의 위쪽 가장자리에서 3cm 구부러진 모양으로 절개됩니다. 방광 손상을 방지하기 위해 절개부의 내측 경계는 내측 제대 인대를 가로지르지 않습니다. 중간 부분에서 복막을 절단하는 동안 하상복부 동맥 손상을 피하기 위해 특별한 주의를 기울일 것입니다.
비스듬한 탈장 주머니가 내부 고리에 들어가면 최대한 격리됩니다. 탈장낭 외부에 큰 지방종이 있으면 절제도 합니다. 치골 결합의 내측 경계, 대요근 및 전방 상장골극의 외측 경계, 결합된 힘줄 위 최소 3cm 위쪽 경계, 내측 아래쪽 경계 3cm로 메쉬가 편평해지도록 전복강 공간의 격리가 수행됩니다. pectineal ligament 아래, 정삭의 perietalization을 허용하는 측면 아래쪽 경계(탈장낭과 정삭의 6-8 cm 격리). 환자는 고개를 숙인 자세입니다.
망사고정군은 복벽에 봉합사, 나선형 압정으로 고정하고, 비고정군은 그대로 두고 수술을 종료합니다. 15x10cm 크기의 메쉬를 복막전 공간에 놓고 제한된 수의 압정 또는 봉합사를 사용하여 고정합니다. 경우에 따라 체질에 따라 약간 더 작은 메쉬를 사용할 수 있습니다. 장에 대한 메쉬 유착, 침식, 누공 형성 및 소장 폐쇄의 위험을 봉합 또는 압정 폐쇄의 세 가지 방법 중 하나로 줄이기 위해 복막을 메쉬 위로 닫습니다.
수술 시간, 만성 통증 및 삶의 질에 미치는 영향, 재발 및 기타 합병증(혈액종, 요저류)에 대한 수술 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kafr Al Sheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, 이집트, 33516
- Kafrelsheikh University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사타구니 탈장(일측성 또는 양측성)을 조기에 진단한 18세에서 65세 사이의 남녀 성인 환자
제외 기준:
- 재발성 탈장, 서혜부음낭 탈장, 복합 탈장(감옥 또는 조임), 알려진 복수 또는 결합 조직 질환, 심장 및 신부전, 저알부민혈증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메쉬 고정으로 복강경 TAPP 사타구니 탈장 수리
메쉬는 봉합사, 나선형 압정을 사용하여 복벽에 고정됩니다.
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치골 결합의 내측 경계, 대요근 및 전방 상장골극의 외측 경계, 결합된 힘줄 위 최소 3cm 위쪽 경계, 내측 아래쪽 경계 3cm로 메쉬가 편평해지도록 전복강 공간의 격리가 수행됩니다. pectineal ligament 아래, 정삭의 perietalization을 허용하는 측면 아래쪽 경계(탈장낭과 정삭의 6-8 cm 격리). 망사고정군은 복벽에 봉합사, 나선형 압정으로 고정하고, 비고정군은 그대로 두고 수술을 종료합니다. 15x10cm 크기의 메쉬를 복막전 공간에 놓고 제한된 수의 압정 또는 봉합사를 사용하여 고정합니다. 경우에 따라 체질에 따라 약간 더 작은 메쉬를 사용할 수 있습니다. 복막은 메쉬 위에 닫힙니다. |
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활성 비교기: 메쉬 고정 없이 복강경 TAPP 사타구니 탈장 수리
메쉬는 그대로 두고 작업이 종료됩니다.
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치골 결합의 내측 경계, 대요근 및 전방 상장골극의 외측 경계, 결합된 힘줄 위 최소 3cm 위쪽 경계, 내측 아래쪽 경계 3cm로 메쉬가 편평해지도록 전복강 공간의 격리가 수행됩니다. pectineal ligament 아래, 정삭의 perietalization을 허용하는 측면 아래쪽 경계(탈장낭과 정삭의 6-8 cm 격리). 망사고정군은 복벽에 봉합사, 나선형 압정으로 고정하고, 비고정군은 그대로 두고 수술을 종료합니다. 15x10cm 크기의 메쉬를 복막전 공간에 놓고 제한된 수의 압정 또는 봉합사를 사용하여 고정합니다. 경우에 따라 체질에 따라 약간 더 작은 메쉬를 사용할 수 있습니다. 복막은 메쉬 위에 닫힙니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 12 개월
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수치 등급 점수로 평가된 사타구니 부위의 수술 후 통증 정도
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MKSU50-6-16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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