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복강경 TAPP 서혜부 탈장 수리에서 메쉬 고정 대 비고정의 결과

2022년 6월 20일 업데이트: Ahmed Aouf, Kafrelsheikh University

복강경 TAPP 서혜부 탈장 복구에서 메쉬 고정 대 비고정의 결과; 무작위 통제 임상 시험

이 작업은 수술 후 통증, 재발, 수술 시간 및 기타 수술 후 합병증과 관련하여 복강경 TAPP 서혜부 탈장 수리의 메쉬 고정 대 비고정의 결과를 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 일반외과에서 복강경 TAPP 서혜부 탈장 수술을 받을 환자를 대상으로 실시되는 무작위 대조 임상 시험입니다. 사타구니 탈장(일측성 또는 양측성)을 조기에 진단한 18세에서 65세 사이의 남녀 성인 환자가 포함되었습니다. 재발성 탈장, 서혜부음낭 탈장, 복합 탈장(감옥 또는 조임), 알려진 복수 또는 결합 조직 질환, 심장 및 신부전, 저알부민혈증이 있는 환자는 제외했습니다.

수술은 전신마취 하에 기관내 삽관을 시행하게 됩니다. 환자는 탯줄 포트를 통해 복강에 접근할 수 있는 Trendelenburg 위치에 배치됩니다. 그런 다음 15mmHg에서 기복막을 얻습니다. 기복막 수술 후 제대 절개를 통해 복강경을 삽입합니다. 두 번째와 세 번째 구멍은 배꼽 높이에서 복부 정중선의 왼쪽과 오른쪽에 만들어집니다.

복강으로 들어갈 때 복막은 결손의 위쪽 가장자리에서 3cm 구부러진 모양으로 절개됩니다. 방광 손상을 방지하기 위해 절개부의 내측 경계는 내측 제대 인대를 가로지르지 않습니다. 중간 부분에서 복막을 절단하는 동안 하상복부 동맥 손상을 피하기 위해 특별한 주의를 기울일 것입니다.

비스듬한 탈장 주머니가 내부 고리에 들어가면 최대한 격리됩니다. 탈장낭 외부에 큰 지방종이 있으면 절제도 합니다. 치골 결합의 내측 경계, 대요근 및 전방 상장골극의 외측 경계, 결합된 힘줄 위 최소 3cm 위쪽 경계, 내측 아래쪽 경계 3cm로 메쉬가 편평해지도록 전복강 공간의 격리가 수행됩니다. pectineal ligament 아래, 정삭의 perietalization을 허용하는 측면 아래쪽 경계(탈장낭과 정삭의 6-8 cm 격리). 환자는 고개를 숙인 자세입니다.

망사고정군은 복벽에 봉합사, 나선형 압정으로 고정하고, 비고정군은 그대로 두고 수술을 종료합니다. 15x10cm 크기의 메쉬를 복막전 공간에 놓고 제한된 수의 압정 또는 봉합사를 사용하여 고정합니다. 경우에 따라 체질에 따라 약간 더 작은 메쉬를 사용할 수 있습니다. 장에 대한 메쉬 유착, 침식, 누공 형성 및 소장 폐쇄의 위험을 봉합 또는 압정 폐쇄의 세 가지 방법 중 하나로 줄이기 위해 복막을 메쉬 위로 닫습니다.

수술 시간, 만성 통증 및 삶의 질에 미치는 영향, 재발 및 기타 합병증(혈액종, 요저류)에 대한 수술 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kafr Al Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, 이집트, 33516
        • Kafrelsheikh University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사타구니 탈장(일측성 또는 양측성)을 조기에 진단한 18세에서 65세 사이의 남녀 성인 환자

제외 기준:

  • 재발성 탈장, 서혜부음낭 탈장, 복합 탈장(감옥 또는 조임), 알려진 복수 또는 결합 조직 질환, 심장 및 신부전, 저알부민혈증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메쉬 고정으로 복강경 TAPP 사타구니 탈장 수리
메쉬는 봉합사, 나선형 압정을 사용하여 복벽에 고정됩니다.

치골 결합의 내측 경계, 대요근 및 전방 상장골극의 외측 경계, 결합된 힘줄 위 최소 3cm 위쪽 경계, 내측 아래쪽 경계 3cm로 메쉬가 편평해지도록 전복강 공간의 격리가 수행됩니다. pectineal ligament 아래, 정삭의 perietalization을 허용하는 측면 아래쪽 경계(탈장낭과 정삭의 6-8 cm 격리).

망사고정군은 복벽에 봉합사, 나선형 압정으로 고정하고, 비고정군은 그대로 두고 수술을 종료합니다. 15x10cm 크기의 메쉬를 복막전 공간에 놓고 제한된 수의 압정 또는 봉합사를 사용하여 고정합니다. 경우에 따라 체질에 따라 약간 더 작은 메쉬를 사용할 수 있습니다. 복막은 메쉬 위에 닫힙니다.

활성 비교기: 메쉬 고정 없이 복강경 TAPP 사타구니 탈장 수리
메쉬는 그대로 두고 작업이 종료됩니다.

치골 결합의 내측 경계, 대요근 및 전방 상장골극의 외측 경계, 결합된 힘줄 위 최소 3cm 위쪽 경계, 내측 아래쪽 경계 3cm로 메쉬가 편평해지도록 전복강 공간의 격리가 수행됩니다. pectineal ligament 아래, 정삭의 perietalization을 허용하는 측면 아래쪽 경계(탈장낭과 정삭의 6-8 cm 격리).

망사고정군은 복벽에 봉합사, 나선형 압정으로 고정하고, 비고정군은 그대로 두고 수술을 종료합니다. 15x10cm 크기의 메쉬를 복막전 공간에 놓고 제한된 수의 압정 또는 봉합사를 사용하여 고정합니다. 경우에 따라 체질에 따라 약간 더 작은 메쉬를 사용할 수 있습니다. 복막은 메쉬 위에 닫힙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 12 개월
수치 등급 점수로 평가된 사타구니 부위의 수술 후 통증 정도
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MKSU50-6-16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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