- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05430984
Résultats de la fixation du maillage par rapport à la non-fixation dans la réparation laparoscopique de la hernie inguinale TAPP
Résultats de la fixation du maillage par rapport à la non-fixation dans la réparation laparoscopique des hernies inguinales TAPP ; Un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé qui sera mené sur des patients qui subiront une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TAPP dans le service de chirurgie générale. Les patients adultes des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans, qui avaient une hernie inguinale diagnostiquée précocement (unilatérale ou bilatérale) ont été inclus. Nous avons exclu les patients présentant une hernie récurrente, une hernie inguinoscrotale, une hernie compliquée (incarcérée ou étranglée), une ascite connue ou une maladie du tissu conjonctif, une insuffisance cardiaque et rénale et une hypoalbuminémie.
La chirurgie sera réalisée sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale. Les patients seront placés en position de Trendelenburg avec accès à la cavité abdominale par le port ombilical ; puis, un pneumopéritoine est obtenu à 15 mmHg. Après le pneumopéritoine, un laparoscope sera inséré à travers l'incision ombilicale. Les deuxième et troisième trous seront pratiqués du côté gauche et droit de la ligne médiane abdominale au niveau ombilical.
En entrant dans la cavité abdominale, le péritoine sera ouvert en forme incurvée à 3 cm du bord supérieur du défaut. Pour éviter les lésions de la vessie, le bord médial de l'incision ne traversera pas le ligament ombilical médial. Une attention particulière sera portée pour éviter de blesser l'artère épigastrique inférieure lors de l'ouverture du péritoine dans la partie médiale.
Lorsque le sac de la hernie oblique pénètre dans l'anneau interne, il sera isolé autant que possible. S'il y a un gros lipome à l'extérieur, le sac herniaire sera également excisé. L'isolement de l'espace prépéritonéal sera réalisé pour garantir l'aplatissement du maillage avec le bord médial au niveau de la symphyse pubienne, le bord latéral au niveau du grand psoas et de l'épine iliaque antéro-supérieure, bord supérieur à au moins 3 cm au-dessus du tendon conjoint, bord médial inférieur à 3 cm sous le ligament pectiné, et bord inférieur latéral pour permettre la périétalisation du cordon spermatique (isolement de 6 à 8 cm du sac herniaire et du cordon spermatique). Le patient est en position inclinée tête en bas.
Pour le groupe de fixation de treillis, le treillis sera fixé à la paroi abdominale à l'aide de sutures, de clous en spirale, tandis que pour le groupe sans fixation, il sera laissé tel quel et l'opération sera terminée. Un filet mesurant 15x10cm est placé dans l'espace prépéritonéal et fixé à l'aide d'un nombre limité de punaises ou de suture. Dans certains cas, en fonction de l'habitus corporel, un maillage légèrement plus petit peut être utilisé. Le péritoine sera fermé sur le treillis pour réduire le risque d'adhésion du treillis aux intestins, d'érosion, de formation de fistule et d'obstruction de l'intestin grêle par l'une des trois méthodes suivantes : suture ou fermeture par punaises.
Les données opératoires seront collectées en ce qui concerne le temps opératoire, l'effet sur la douleur chronique et la qualité de vie, la récidive et d'autres complications (sérome, rétention d'urine)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kafr Al Sheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egypte, 33516
- Kafrelsheikh University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de l'un ou l'autre sexe, âgés de 18 à 65 ans, ayant eu une hernie inguinale diagnostiquée précocement (unilatérale ou bilatérale)
Critère d'exclusion:
- les patients présentant une hernie récurrente, une hernie inguinoscrotale, une hernie compliquée (incarcérée ou étranglée), une ascite connue ou une maladie du tissu conjonctif, une insuffisance cardiaque et rénale et une hypoalbuminémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TAPP avec fixation en filet
le treillis sera fixé à la paroi abdominale à l'aide de sutures, de clous en spirale.
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L'isolement de l'espace prépéritonéal sera réalisé pour garantir l'aplatissement du maillage avec le bord médial au niveau de la symphyse pubienne, le bord latéral au niveau du grand psoas et de l'épine iliaque antéro-supérieure, bord supérieur à au moins 3 cm au-dessus du tendon conjoint, bord médial inférieur à 3 cm sous le ligament pectiné, et bord inférieur latéral pour permettre la périétalisation du cordon spermatique (isolement de 6 à 8 cm du sac herniaire et du cordon spermatique). Pour le groupe de fixation de treillis, le treillis sera fixé à la paroi abdominale à l'aide de sutures, de clous en spirale, tandis que pour le groupe sans fixation, il sera laissé tel quel et l'opération sera terminée. Un filet mesurant 15x10cm est placé dans l'espace prépéritonéal et fixé à l'aide d'un nombre limité de punaises ou de suture. Dans certains cas, en fonction de l'habitus corporel, un maillage légèrement plus petit peut être utilisé. Le péritoine sera refermé sur le treillis. |
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Comparateur actif: Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TAPP sans fixation de filet
le maillage sera laissé tel quel et l'opération sera terminée
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L'isolement de l'espace prépéritonéal sera réalisé pour garantir l'aplatissement du maillage avec le bord médial au niveau de la symphyse pubienne, le bord latéral au niveau du grand psoas et de l'épine iliaque antéro-supérieure, bord supérieur à au moins 3 cm au-dessus du tendon conjoint, bord médial inférieur à 3 cm sous le ligament pectiné, et bord inférieur latéral pour permettre la périétalisation du cordon spermatique (isolement de 6 à 8 cm du sac herniaire et du cordon spermatique). Pour le groupe de fixation de treillis, le treillis sera fixé à la paroi abdominale à l'aide de sutures, de clous en spirale, tandis que pour le groupe sans fixation, il sera laissé tel quel et l'opération sera terminée. Un filet mesurant 15x10cm est placé dans l'espace prépéritonéal et fixé à l'aide d'un nombre limité de punaises ou de suture. Dans certains cas, en fonction de l'habitus corporel, un maillage légèrement plus petit peut être utilisé. Le péritoine sera refermé sur le treillis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur postopératoire
Délai: 12 mois
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le degré de douleur après la chirurgie dans la région inguinale évalué par un score d'évaluation numérique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKSU50-6-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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