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Résultats de la fixation du maillage par rapport à la non-fixation dans la réparation laparoscopique de la hernie inguinale TAPP

20 juin 2022 mis à jour par: Ahmed Aouf, Kafrelsheikh University

Résultats de la fixation du maillage par rapport à la non-fixation dans la réparation laparoscopique des hernies inguinales TAPP ; Un essai clinique contrôlé randomisé

Ce travail vise à étudier les résultats de la fixation par filet par rapport à la non-fixation de la réparation laparoscopique des hernies inguinales TAPP en ce qui concerne la douleur postopératoire, la récidive, le temps opératoire et d'autres complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé qui sera mené sur des patients qui subiront une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TAPP dans le service de chirurgie générale. Les patients adultes des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans, qui avaient une hernie inguinale diagnostiquée précocement (unilatérale ou bilatérale) ont été inclus. Nous avons exclu les patients présentant une hernie récurrente, une hernie inguinoscrotale, une hernie compliquée (incarcérée ou étranglée), une ascite connue ou une maladie du tissu conjonctif, une insuffisance cardiaque et rénale et une hypoalbuminémie.

La chirurgie sera réalisée sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale. Les patients seront placés en position de Trendelenburg avec accès à la cavité abdominale par le port ombilical ; puis, un pneumopéritoine est obtenu à 15 mmHg. Après le pneumopéritoine, un laparoscope sera inséré à travers l'incision ombilicale. Les deuxième et troisième trous seront pratiqués du côté gauche et droit de la ligne médiane abdominale au niveau ombilical.

En entrant dans la cavité abdominale, le péritoine sera ouvert en forme incurvée à 3 cm du bord supérieur du défaut. Pour éviter les lésions de la vessie, le bord médial de l'incision ne traversera pas le ligament ombilical médial. Une attention particulière sera portée pour éviter de blesser l'artère épigastrique inférieure lors de l'ouverture du péritoine dans la partie médiale.

Lorsque le sac de la hernie oblique pénètre dans l'anneau interne, il sera isolé autant que possible. S'il y a un gros lipome à l'extérieur, le sac herniaire sera également excisé. L'isolement de l'espace prépéritonéal sera réalisé pour garantir l'aplatissement du maillage avec le bord médial au niveau de la symphyse pubienne, le bord latéral au niveau du grand psoas et de l'épine iliaque antéro-supérieure, bord supérieur à au moins 3 cm au-dessus du tendon conjoint, bord médial inférieur à 3 cm sous le ligament pectiné, et bord inférieur latéral pour permettre la périétalisation du cordon spermatique (isolement de 6 à 8 cm du sac herniaire et du cordon spermatique). Le patient est en position inclinée tête en bas.

Pour le groupe de fixation de treillis, le treillis sera fixé à la paroi abdominale à l'aide de sutures, de clous en spirale, tandis que pour le groupe sans fixation, il sera laissé tel quel et l'opération sera terminée. Un filet mesurant 15x10cm est placé dans l'espace prépéritonéal et fixé à l'aide d'un nombre limité de punaises ou de suture. Dans certains cas, en fonction de l'habitus corporel, un maillage légèrement plus petit peut être utilisé. Le péritoine sera fermé sur le treillis pour réduire le risque d'adhésion du treillis aux intestins, d'érosion, de formation de fistule et d'obstruction de l'intestin grêle par l'une des trois méthodes suivantes : suture ou fermeture par punaises.

Les données opératoires seront collectées en ce qui concerne le temps opératoire, l'effet sur la douleur chronique et la qualité de vie, la récidive et d'autres complications (sérome, rétention d'urine)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kafr Al Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egypte, 33516
        • Kafrelsheikh University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de l'un ou l'autre sexe, âgés de 18 à 65 ans, ayant eu une hernie inguinale diagnostiquée précocement (unilatérale ou bilatérale)

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant une hernie récurrente, une hernie inguinoscrotale, une hernie compliquée (incarcérée ou étranglée), une ascite connue ou une maladie du tissu conjonctif, une insuffisance cardiaque et rénale et une hypoalbuminémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TAPP avec fixation en filet
le treillis sera fixé à la paroi abdominale à l'aide de sutures, de clous en spirale.

L'isolement de l'espace prépéritonéal sera réalisé pour garantir l'aplatissement du maillage avec le bord médial au niveau de la symphyse pubienne, le bord latéral au niveau du grand psoas et de l'épine iliaque antéro-supérieure, bord supérieur à au moins 3 cm au-dessus du tendon conjoint, bord médial inférieur à 3 cm sous le ligament pectiné, et bord inférieur latéral pour permettre la périétalisation du cordon spermatique (isolement de 6 à 8 cm du sac herniaire et du cordon spermatique).

Pour le groupe de fixation de treillis, le treillis sera fixé à la paroi abdominale à l'aide de sutures, de clous en spirale, tandis que pour le groupe sans fixation, il sera laissé tel quel et l'opération sera terminée. Un filet mesurant 15x10cm est placé dans l'espace prépéritonéal et fixé à l'aide d'un nombre limité de punaises ou de suture. Dans certains cas, en fonction de l'habitus corporel, un maillage légèrement plus petit peut être utilisé. Le péritoine sera refermé sur le treillis.

Comparateur actif: Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TAPP sans fixation de filet
le maillage sera laissé tel quel et l'opération sera terminée

L'isolement de l'espace prépéritonéal sera réalisé pour garantir l'aplatissement du maillage avec le bord médial au niveau de la symphyse pubienne, le bord latéral au niveau du grand psoas et de l'épine iliaque antéro-supérieure, bord supérieur à au moins 3 cm au-dessus du tendon conjoint, bord médial inférieur à 3 cm sous le ligament pectiné, et bord inférieur latéral pour permettre la périétalisation du cordon spermatique (isolement de 6 à 8 cm du sac herniaire et du cordon spermatique).

Pour le groupe de fixation de treillis, le treillis sera fixé à la paroi abdominale à l'aide de sutures, de clous en spirale, tandis que pour le groupe sans fixation, il sera laissé tel quel et l'opération sera terminée. Un filet mesurant 15x10cm est placé dans l'espace prépéritonéal et fixé à l'aide d'un nombre limité de punaises ou de suture. Dans certains cas, en fonction de l'habitus corporel, un maillage légèrement plus petit peut être utilisé. Le péritoine sera refermé sur le treillis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: 12 mois
le degré de douleur après la chirurgie dans la région inguinale évalué par un score d'évaluation numérique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MKSU50-6-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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