- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05430984
Uitkomsten van mesh-fixatie versus niet-fixatie bij laparoscopische TAPP liesbreukreparatie
Resultaten van mesh-fixatie versus niet-fixatie bij laparoscopische TAPP liesbreukherstel; Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die zal worden uitgevoerd bij patiënten die laparoscopische TAPP liesbreukherstel zullen ondergaan op de afdeling Algemene Chirurgie. Volwassen patiënten van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, met vroeg gediagnosticeerde liesbreuk (unilateraal of bilateraal) werden opgenomen. We uitgesloten patiënten met een recidiverende hernia, liesbreuk, gecompliceerde hernia (opgesloten of bekneld), bekende ascites of bindweefselziekte, hart- en nierfalen en hypoalbuminemie.
De operatie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie. Patiënten worden in de Trendelenburg-positie geplaatst met toegang tot de buikholte via de navelstrengpoort; vervolgens wordt pneumoperitoneum verkregen bij 15 mmHg. Na pneumoperitoneum wordt een laparoscoop ingebracht via de navelstrengincisie. Het tweede en derde gaatje worden gemaakt aan de linker- en rechterkant van de buiklijn ter hoogte van de navelstreng.
Bij het binnengaan van de buikholte wordt het peritoneum in een gebogen vorm opengesneden op 3 cm van de bovenrand van het defect. Om urineblaasletsel te voorkomen, zal de mediale rand van de incisie de mediale navelstreng niet kruisen. Speciale aandacht zal worden besteed aan het voorkomen van letsel aan de inferieure epigastrische slagader tijdens het opensnijden van het peritoneum in het mediale deel.
Wanneer de zak van de schuine hernia de binnenring binnengaat, wordt deze zoveel mogelijk geïsoleerd. Als er buiten een groot lipoom is, wordt ook de herniazak weggesneden. Isolatie van de preperitoneale ruimte zal worden bereikt om te garanderen dat de mesh vlak wordt met de mediale rand bij de symphysis pubica, de laterale rand bij de psoas major en de anterieure superieure iliacale wervelkolom, superieure rand ten minste 3 cm boven de siamese pees, mediale onderste rand 3 cm onder het pectineale ligament en laterale inferieure grens om periëtalisatie van de zaadstreng mogelijk te maken (6-8 cm isolatie van de herniazak en de zaadstreng). De patiënt wordt met het hoofd naar beneden gekanteld.
Voor de groep met mesh-fixatie wordt de mesh aan de buikwand bevestigd met behulp van hechtingen, spiraalvormige hechtingen, terwijl voor de niet-fixatiegroep het wordt gelaten zoals het is en de operatie wordt voltooid. Een gaas van 15x10 cm wordt in de preperitoneale ruimte geplaatst en vastgezet met een beperkt aantal spijkers of hechtingen. In sommige gevallen kan, op basis van lichaamsgewoonten, een iets kleinere mesh worden gebruikt. Het peritoneum wordt over het gaas gesloten om het risico op hechting van het gaas aan de darmen, erosie, fistelvorming en obstructie van de dunne darm te verminderen door middel van een van de volgende drie methoden: hechting of hechting.
Er worden operatieve gegevens verzameld over operatieduur, effect op chronische pijn en kwaliteit van leven, recidief en andere complicaties (seroma, urineretentie)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kafr Al Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egypte, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, met vroeg gediagnosticeerde liesbreuk (unilateraal of bilateraal)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een recidiverende hernia, inguinoscrotale hernia, gecompliceerde hernia (opgesloten of bekneld), bekende ascites of bindweefselziekte, hart- en nierfalen en hypoalbuminemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische TAPP liesbreuk reparatie met mesh fixatie
het gaas wordt aan de buikwand bevestigd met behulp van hechtingen, spiraalvormige kopspijkers.
|
Isolatie van de preperitoneale ruimte zal worden bereikt om te garanderen dat de mesh vlak wordt met de mediale rand bij de symphysis pubica, de laterale rand bij de psoas major en de anterieure superieure iliacale wervelkolom, superieure rand ten minste 3 cm boven de siamese pees, mediale onderste rand 3 cm onder het pectineale ligament en laterale inferieure grens om periëtalisatie van de zaadstreng mogelijk te maken (6-8 cm isolatie van de herniazak en de zaadstreng). Voor de groep met mesh-fixatie wordt de mesh aan de buikwand bevestigd met behulp van hechtingen, spiraalvormige hechtingen, terwijl voor de niet-fixatiegroep het wordt gelaten zoals het is en de operatie wordt voltooid. Een gaas van 15x10 cm wordt in de preperitoneale ruimte geplaatst en vastgezet met een beperkt aantal spijkers of hechtingen. In sommige gevallen kan, op basis van lichaamsgewoonten, een iets kleinere mesh worden gebruikt. Het peritoneum wordt over het gaas gesloten. |
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische TAPP liesbreuk reparatie zonder mesh fixatie
het net blijft zoals het is en de operatie is voltooid
|
Isolatie van de preperitoneale ruimte zal worden bereikt om te garanderen dat de mesh vlak wordt met de mediale rand bij de symphysis pubica, de laterale rand bij de psoas major en de anterieure superieure iliacale wervelkolom, superieure rand ten minste 3 cm boven de siamese pees, mediale onderste rand 3 cm onder het pectineale ligament en laterale inferieure grens om periëtalisatie van de zaadstreng mogelijk te maken (6-8 cm isolatie van de herniazak en de zaadstreng). Voor de groep met mesh-fixatie wordt de mesh aan de buikwand bevestigd met behulp van hechtingen, spiraalvormige hechtingen, terwijl voor de niet-fixatiegroep het wordt gelaten zoals het is en de operatie wordt voltooid. Een gaas van 15x10 cm wordt in de preperitoneale ruimte geplaatst en vastgezet met een beperkt aantal spijkers of hechtingen. In sommige gevallen kan, op basis van lichaamsgewoonten, een iets kleinere mesh worden gebruikt. Het peritoneum wordt over het gaas gesloten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de mate van pijn na een operatie in de liesstreek, beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsscore
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKSU50-6-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .