Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van mesh-fixatie versus niet-fixatie bij laparoscopische TAPP liesbreukreparatie

20 juni 2022 bijgewerkt door: Ahmed Aouf, Kafrelsheikh University

Resultaten van mesh-fixatie versus niet-fixatie bij laparoscopische TAPP liesbreukherstel; Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Dit werk beoogt de resultaten te bestuderen van mesh-fixatie versus niet-fixatie van laparoscopische TAPP liesbreukherstel met betrekking tot postoperatieve pijn, recidief, operatietijd en andere postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die zal worden uitgevoerd bij patiënten die laparoscopische TAPP liesbreukherstel zullen ondergaan op de afdeling Algemene Chirurgie. Volwassen patiënten van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, met vroeg gediagnosticeerde liesbreuk (unilateraal of bilateraal) werden opgenomen. We uitgesloten patiënten met een recidiverende hernia, liesbreuk, gecompliceerde hernia (opgesloten of bekneld), bekende ascites of bindweefselziekte, hart- en nierfalen en hypoalbuminemie.

De operatie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie. Patiënten worden in de Trendelenburg-positie geplaatst met toegang tot de buikholte via de navelstrengpoort; vervolgens wordt pneumoperitoneum verkregen bij 15 mmHg. Na pneumoperitoneum wordt een laparoscoop ingebracht via de navelstrengincisie. Het tweede en derde gaatje worden gemaakt aan de linker- en rechterkant van de buiklijn ter hoogte van de navelstreng.

Bij het binnengaan van de buikholte wordt het peritoneum in een gebogen vorm opengesneden op 3 cm van de bovenrand van het defect. Om urineblaasletsel te voorkomen, zal de mediale rand van de incisie de mediale navelstreng niet kruisen. Speciale aandacht zal worden besteed aan het voorkomen van letsel aan de inferieure epigastrische slagader tijdens het opensnijden van het peritoneum in het mediale deel.

Wanneer de zak van de schuine hernia de binnenring binnengaat, wordt deze zoveel mogelijk geïsoleerd. Als er buiten een groot lipoom is, wordt ook de herniazak weggesneden. Isolatie van de preperitoneale ruimte zal worden bereikt om te garanderen dat de mesh vlak wordt met de mediale rand bij de symphysis pubica, de laterale rand bij de psoas major en de anterieure superieure iliacale wervelkolom, superieure rand ten minste 3 cm boven de siamese pees, mediale onderste rand 3 cm onder het pectineale ligament en laterale inferieure grens om periëtalisatie van de zaadstreng mogelijk te maken (6-8 cm isolatie van de herniazak en de zaadstreng). De patiënt wordt met het hoofd naar beneden gekanteld.

Voor de groep met mesh-fixatie wordt de mesh aan de buikwand bevestigd met behulp van hechtingen, spiraalvormige hechtingen, terwijl voor de niet-fixatiegroep het wordt gelaten zoals het is en de operatie wordt voltooid. Een gaas van 15x10 cm wordt in de preperitoneale ruimte geplaatst en vastgezet met een beperkt aantal spijkers of hechtingen. In sommige gevallen kan, op basis van lichaamsgewoonten, een iets kleinere mesh worden gebruikt. Het peritoneum wordt over het gaas gesloten om het risico op hechting van het gaas aan de darmen, erosie, fistelvorming en obstructie van de dunne darm te verminderen door middel van een van de volgende drie methoden: hechting of hechting.

Er worden operatieve gegevens verzameld over operatieduur, effect op chronische pijn en kwaliteit van leven, recidief en andere complicaties (seroma, urineretentie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kafr Al Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egypte, 33516
        • Kafrelsheikh University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, met vroeg gediagnosticeerde liesbreuk (unilateraal of bilateraal)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een recidiverende hernia, inguinoscrotale hernia, gecompliceerde hernia (opgesloten of bekneld), bekende ascites of bindweefselziekte, hart- en nierfalen en hypoalbuminemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische TAPP liesbreuk reparatie met mesh fixatie
het gaas wordt aan de buikwand bevestigd met behulp van hechtingen, spiraalvormige kopspijkers.

Isolatie van de preperitoneale ruimte zal worden bereikt om te garanderen dat de mesh vlak wordt met de mediale rand bij de symphysis pubica, de laterale rand bij de psoas major en de anterieure superieure iliacale wervelkolom, superieure rand ten minste 3 cm boven de siamese pees, mediale onderste rand 3 cm onder het pectineale ligament en laterale inferieure grens om periëtalisatie van de zaadstreng mogelijk te maken (6-8 cm isolatie van de herniazak en de zaadstreng).

Voor de groep met mesh-fixatie wordt de mesh aan de buikwand bevestigd met behulp van hechtingen, spiraalvormige hechtingen, terwijl voor de niet-fixatiegroep het wordt gelaten zoals het is en de operatie wordt voltooid. Een gaas van 15x10 cm wordt in de preperitoneale ruimte geplaatst en vastgezet met een beperkt aantal spijkers of hechtingen. In sommige gevallen kan, op basis van lichaamsgewoonten, een iets kleinere mesh worden gebruikt. Het peritoneum wordt over het gaas gesloten.

Actieve vergelijker: Laparoscopische TAPP liesbreuk reparatie zonder mesh fixatie
het net blijft zoals het is en de operatie is voltooid

Isolatie van de preperitoneale ruimte zal worden bereikt om te garanderen dat de mesh vlak wordt met de mediale rand bij de symphysis pubica, de laterale rand bij de psoas major en de anterieure superieure iliacale wervelkolom, superieure rand ten minste 3 cm boven de siamese pees, mediale onderste rand 3 cm onder het pectineale ligament en laterale inferieure grens om periëtalisatie van de zaadstreng mogelijk te maken (6-8 cm isolatie van de herniazak en de zaadstreng).

Voor de groep met mesh-fixatie wordt de mesh aan de buikwand bevestigd met behulp van hechtingen, spiraalvormige hechtingen, terwijl voor de niet-fixatiegroep het wordt gelaten zoals het is en de operatie wordt voltooid. Een gaas van 15x10 cm wordt in de preperitoneale ruimte geplaatst en vastgezet met een beperkt aantal spijkers of hechtingen. In sommige gevallen kan, op basis van lichaamsgewoonten, een iets kleinere mesh worden gebruikt. Het peritoneum wordt over het gaas gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
de mate van pijn na een operatie in de liesstreek, beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsscore
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MKSU50-6-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren