再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者におけるジロベルタマブとイブルチニブの研究
2023年4月19日 更新者：Oncternal Therapeutics, Inc
再発または難治性マントル細胞リンパ腫の被験者におけるジロベルタマブ（ROR1抗体）とイブルチニブとイブルチニブとプラセボの第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
これは、再発/難治性 (R/R) マントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者にイブルチニブと組み合わせて投与した場合の治験薬 zilovertamab の安全性と有効性を調査するための第 3 相試験です。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
これは第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、R/R MCL 患者を対象に複数のフェーズで実施されます。
試験段階には、スクリーニング段階、非盲検イブルチニブ単剤治療段階、無作為化二重盲検治療段階、および長期フォローアップ段階が含まれます。
患者がスクリーニング段階ですべての研究適格要件を満たした場合、患者は非盲検イブルチニブ単剤療法の治療段階に入り、毎日イブルチニブのみを投与されます。
約 16 週間後、部分奏効（PR）または病勢安定（SD）の患者は無作為化二重盲検治療段階に入り、ジロベルタマブまたはプラセボの静脈内注入を受け、毎日イブルチニブの投与を受け続けます。
治験薬を中止した患者は、長期フォローアップ段階に入ります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたMCL
- 過去に MCL のレジメンを 1 つ受けたことがある
- 疾患が再発または難治性である
- 2.0cm以上の測定可能な病変部位が少なくとも1箇所ある
- PET-CTは研究登録前28日以内に実施された
- -被験者がMCLの治療のための以前の治療による毒性を持っている場合、安定していて回復している必要があります
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
- 研究固有の実験室パラメータを満たす必要があります
- 出産の可能性のある女性と男性は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- -イブルチニブまたは他のブルトンのチロシンキナーゼ阻害剤による1か月以上の前治療を受けました
- 別の治験への同時登録
- 輸血依存性血小板減少症
- -研究開始前25日以内の抗がん治療
- -研究開始前の少なくとも3年間の他の悪性腫瘍、癌、または癌腫の病歴
- リンパ腫による中枢神経系 (CNS) の関与
- -CNS障害≤6か月の研究登録
- -心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、活動性不整脈、クラス3または4のうっ血性心不全、またはその他の臨床的に重要な心疾患の病歴 研究開始から6か月以内
- -活動性または以前の心臓（心房または心室）リンパ腫の関与
- -心房細動または左または右脚ブロックの病歴
- -症候性の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴 ≤6か月の研究登録
- 肝機能障害を伴う慢性肝疾患、Child-Pugh クラス B または C
- 出血性疾患
- -進行中の免疫抑制療法または積極的な臨床移植片対宿主病を必要とする以前の幹細胞移植
- 原発性重度免疫不全
- ヒト免疫不全ウイルス感染症 (HIV) または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染
- -研究登録時にIV抗菌薬（抗ウイルス、抗生物質、抗真菌）療法を必要とする活動性感染症
- -弱毒生ワクチンによるワクチン接種≤4週間 研究の開始
- -この研究で使用された薬剤のいずれかに対する過敏反応
- 強力なシトクロム P450 酵素 (CYP) 3A (CYP3A) 阻害剤/誘導剤による治療が必要です。
- カプセルまたは錠剤を飲み込むことができない、または飲み込めない、または吸収不良症候群または胃腸機能に影響を与える疾患がある
- -大手術≤4週間の研究開始
- -治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある病状
- -治験責任医師の意見では適格ではありません
- 妊娠中または授乳中
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口イブルチニブ
非盲検イブルチニブ単剤療法フェーズ (16 週間)
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すべての参加者は、経口イブルチニブ（560mg）を毎日受け取ります。
他の名前：
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実験的：アームA：ジロベラマブと経口イブルチニブのIV注入
無作為化二重盲検治療段階
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すべての参加者は、経口イブルチニブ（560mg）を毎日受け取ります。
他の名前：
オープンラベルのイブルチニブフェーズで16週間後、参加者は2週間ごとに3回、その後4週間ごとに静脈内投与されるジロベルタマブ（600mg）を受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム B: プラセボと経口イブルチニブの IV 注入
無作為化二重盲検治療段階
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すべての参加者は、経口イブルチニブ（560mg）を毎日受け取ります。
他の名前：
オープンラベルのイブルチニブフェーズで16週間後、参加者はプラセボをIVで2週間ごとに3回投与され、その後4週間ごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
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ルガーノ分類による盲検独立中央審査 (BICR) によって評価された PFS は、再発または難治性 (R/R) マントル細胞リンパ腫 (MCL) で 16 歳以降に PR または SD となった被験者において、イブルチニブ + プラセボと比較して、イブルチニブ + ジロベルタマブのほうが優れています。数週間のイブルチニブ単剤療法。
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約4年
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ルガーノ分類に従って BICR によって評価され、ジロベルタマブとイブルチニブの併用を受けた被験者と、イブルチニブとプラセボを受けた被験者との比較。
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約4年
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応答期間 (DOR)
時間枠：約4年
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ルガーノ分類に従って BICR によって評価され、ジロベルタマブとイブルチニブの併用を受けた被験者と、イブルチニブとプラセボを受けた被験者との比較。
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約4年
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完全回答率
時間枠：約4年
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ルガーノ分類による BICR による評価。ジロベルタマブとイブルチニブの組み合わせを投与された被験者と、イブルチニブとプラセボを投与された被験者の分類。
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約4年
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グレード3から4の好中球数の減少を経験している被験者の割合
時間枠：約4年
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実験室の異常に基づいて、イブルチニブとプラセボを投与された被験者と比較して、ジロベルタマブとイブルチニブの組み合わせを投与された被験者の中で、グレード3から4の好中球数の減少を経験した被験者の割合。
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約4年
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全生存期間 (OS)
時間枠：約4年
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イブルチニブとプラセボを投与された被験者と比較した、ジロベルタマブとイブルチニブの組み合わせを投与された被験者のOS。
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約4年
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全体的な安全性プロファイル
時間枠：約4年
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イブルチニブとプラセボを投与された被験者と比較した、ジロベルタマブとイブルチニブの組み合わせを投与された被験者の全体的な安全性プロファイル。
これには、治療に起因する有害事象および検査異常の発生率が含まれます。
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約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2026年11月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月21日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZILO-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。