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Une étude sur le zilovertamab et l'ibrutinib chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire

19 avril 2023 mis à jour par: Oncternal Therapeutics, Inc

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique comparant le zilovertamab (un anticorps ROR1) plus l'ibrutinib à l'ibrutinib plus le placebo chez des sujets atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du médicament expérimental, le zilovertamab, lorsqu'il est administré en association avec l'ibrutinib chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant/réfractaire (R/R).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo qui sera menée en plusieurs phases chez des patients atteints de MCL R/R. Les phases de l'étude comprendront une phase de dépistage, une phase de traitement en monothérapie à l'ibrutinib en ouvert, une phase de traitement randomisé en double aveugle et une phase de suivi à long terme. Lorsque les patients remplissent toutes les conditions d'éligibilité à l'étude dans la phase de sélection, ils entrent dans la phase de traitement en monothérapie par ibrutinib en ouvert et reçoivent quotidiennement de l'ibrutinib seul. Après environ 16 semaines, les patients qui ont une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) entreront dans la phase de traitement randomisé en double aveugle et recevront une perfusion intraveineuse de zilovertamab ou de placebo et continueront à recevoir de l'ibrutinib quotidiennement. Les patients qui arrêtent le médicament à l'étude entreront dans la phase de suivi à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MCL histologiquement confirmé
  • A reçu un traitement antérieur pour MCL
  • La maladie est récidivante ou réfractaire
  • Au moins 1 site mesurable de la maladie qui est ≥ 2,0 cm
  • PET-CT réalisé moins de 28 jours avant l'entrée dans l'étude
  • Si un sujet présente des toxicités dues à un traitement antérieur pour le traitement du MCL, doit être stable et récupéré
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Les paramètres de laboratoire spécifiques à l'étude doivent être respectés
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une contraception très efficace

Critère d'exclusion:

  • A reçu plus d'un mois de traitement antérieur avec l'ibrutinib ou tout autre inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton
  • Inscription simultanée dans une autre étude expérimentale
  • Thrombocytopénie dépendante des transfusions
  • Traitement anticancéreux dans les 25 jours précédant le début de l'étude
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, cancers ou carcinomes pendant au moins trois ans avant le début de l'étude
  • Atteinte du système nerveux central (SNC) dans le lymphome
  • Trouble du SNC ≤ 6 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie cardiaque ou de stenting, d'angor instable, d'arythmies actives, d'insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 ou d'une autre maladie cardiaque cliniquement significative ≤ 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • Atteinte active ou antérieure d'un lymphome cardiaque (auriculaire ou ventriculaire)
  • Antécédents de fibrillation auriculaire ou de bloc de branche gauche ou droit
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde symptomatique ou d'embolie pulmonaire ≤ 6 mois d'entrée à l'étude
  • Hépatopathie chronique avec insuffisance hépatique, classe Child-Pugh B ou C
  • Trouble de saignement
  • Greffe antérieure de cellules souches nécessitant un traitement immunosuppresseur en cours ou une maladie clinique active du greffon contre l'hôte
  • Immunodéficience primaire sévère
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active par l'hépatite B ou C
  • Infection active nécessitant un traitement antimicrobien IV (antiviral, antibiotique, antifongique) au moment de l'entrée à l'étude
  • Vaccination avec un vaccin vivant atténué ≤ 4 semaines après le début de l'étude
  • Réaction d'hypersensibilité à l'un des agents utilisés dans cette étude
  • Nécessite un traitement avec un puissant inhibiteur/inducteur de l'enzyme cytochrome P450 (CYP) 3A (CYP3A).
  • Incapable ou avaler des gélules ou des comprimés ou a un syndrome de malabsorption ou une maladie affectant la fonction gastro-intestinale
  • Chirurgie majeure ≤ 4 semaines après le début de l'étude
  • Condition médicale susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament à l'étude
  • Non éligible de l'avis de l'enquêteur
  • Enceinte ou allaitante

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliqueront.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibrutinib oral
Phase ouverte de monothérapie à l'ibrutinib (16 semaines)
Médicament: Ibrutinib
Tous les participants recevront quotidiennement de l'ibrutinib oral (560 mg).
Autres noms:
  • Imbruvique
Expérimental: Bras A : perfusion IV de zilovéramab et d'ibrutinib par voie orale
Phase de traitement randomisée en double aveugle
Médicament: Ibrutinib
Tous les participants recevront quotidiennement de l'ibrutinib oral (560 mg).
Autres noms:
  • Imbruvique
Médicament: Zilovertamab
Après 16 semaines dans la phase ouverte d'Ibrutinib, les participants recevront du zilovertamab (600 mg) administré par voie intraveineuse toutes les 2 semaines pendant 3 administrations, puis toutes les 4 semaines par la suite.
Autres noms:
  • Cirmtuzumab
  • UC961
Comparateur placebo: Bras B : perfusion intraveineuse de placebo et d'ibrutinib par voie orale
Phase de traitement randomisée en double aveugle
Médicament: Ibrutinib
Tous les participants recevront quotidiennement de l'ibrutinib oral (560 mg).
Autres noms:
  • Imbruvique
Médicament: Placebo
Après 16 semaines dans la phase ouverte d'Ibrutinib, les participants recevront un placebo administré par voie intraveineuse toutes les 2 semaines pendant 3 administrations, puis toutes les 4 semaines par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 2 ans
La SSP telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) selon la classification de Lugano est supérieure pour l'ibrutinib plus le zilovertamab par rapport à l'ibrutinib plus le placebo chez les sujets atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant ou réfractaire (R/R) qui ont eu une PR ou une SD après 16 ans semaines de monothérapie par ibrutinib.
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 4 ans
Évalué par le BICR selon la classification de Lugano, parmi les sujets ayant reçu l'association zilovertamab plus ibrutinib par rapport aux sujets ayant reçu ibrutinib plus placebo.
Environ 4 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 4 ans
Évalué par le BICR selon la classification de Lugano, parmi les sujets ayant reçu l'association zilovertamab plus ibrutinib par rapport aux sujets ayant reçu ibrutinib plus placebo.
Environ 4 ans
Taux de réponse complète
Délai: Environ 4 ans
Évalué par le BICR selon la classification de Lugano Classification parmi les sujets ayant reçu l'association zilovertamab plus ibrutinib par rapport aux sujets ayant reçu ibrutinib plus placebo.
Environ 4 ans
Proportion de sujets présentant une diminution du nombre de neutrophiles de grade 3 à 4
Délai: Environ 4 ans
Proportion de sujets présentant une diminution du nombre de neutrophiles de grade 3 à 4 parmi les sujets ayant reçu l'association zilovertamab plus ibrutinib par rapport aux sujets ayant reçu ibrutinib plus placebo sur la base d'anomalies de laboratoire.
Environ 4 ans
Survie globale (OS)
Délai: Environ 4 ans
SG parmi les sujets ayant reçu l'association zilovertamab plus ibrutinib par rapport aux sujets ayant reçu ibrutinib plus placebo.
Environ 4 ans
Profil de sécurité global
Délai: Environ 4 ans
Profil de sécurité global parmi les sujets ayant reçu l'association zilovertamab plus ibrutinib par rapport aux sujets ayant reçu ibrutinib plus placebo. Cela inclurait l'incidence des événements indésirables liés au traitement et des anomalies de laboratoire.
Environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncternal Therapeutics, Inc

Collaborateurs

Pharmacyclics LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZILO-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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