Um estudo de zilovertamab e ibrutinib em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• MCL confirmado histologicamente
• Recebeu um regime anterior para MCL
• A doença é recidivante ou refratária
• Pelo menos 1 local mensurável da doença que é ≥ 2,0 cm
• PET-CT realizado menos de 28 dias antes da entrada no estudo
• Se um indivíduo apresentar toxicidade devido à terapia anterior para o tratamento de MCL, deve estar estável e recuperado
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
• Parâmetros laboratoriais específicos do estudo devem ser atendidos
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes

Critério de exclusão:

• Recebeu mais de um mês de terapia anterior com ibrutinibe ou qualquer outro inibidor de tirosina quinase de Bruton
• Inscrição simultânea em outro estudo investigacional
• Trombocitopenia dependente de transfusão
• Terapia anticâncer dentro de 25 dias antes do início do estudo
• História de outra malignidade, câncer ou carcinoma por pelo menos três anos antes do início do estudo
• Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) com linfoma
• Distúrbio do SNC ≤ 6 meses de entrada no estudo
• História de infarto do miocárdio, angioplastia cardíaca ou implante de stent, angina instável, arritmias ativas, insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 ou outra doença cardíaca clinicamente significativa ≤ 6 meses de entrada no estudo
• Envolvimento ativo ou prévio de linfoma cardíaco (atrial ou ventricular)
• História de fibrilação atrial ou bloqueio de ramo esquerdo ou direito
• História de trombose venosa profunda sintomática ou embolia pulmonar ≤ 6 meses após a entrada no estudo
• Doença hepática crônica com comprometimento hepático, Child-Pugh classe B ou C
• Distúrbio hemorrágico
• Transplante prévio de células-tronco que requer terapia imunossupressora contínua ou doença clínica ativa do enxerto contra o hospedeiro
• Imunodeficiência primária grave
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa por hepatite B ou C
• Infecção ativa que requer terapia antimicrobiana IV (antiviral, antibiótica, antifúngica) no momento da entrada no estudo
• Vacinação com uma vacina viva atenuada ≤ 4 semanas do início do estudo
• Reação de hipersensibilidade a qualquer um dos agentes utilizados neste estudo
• Requer tratamento com um forte inibidor/indutor da enzima citocromo P450 (CYP) 3A (CYP3A).
• Incapaz de engolir cápsulas ou comprimidos ou tem síndrome de má absorção ou doença que afeta a função gastrointestinal
• Cirurgia de grande porte ≤ 4 semanas de início do estudo
• Condição médica que provavelmente interfira na avaliação da segurança ou eficácia do medicamento do estudo
• Não elegível na opinião do Investigador
• Grávida ou amamentando

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo serão aplicados.