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Uno studio su zilovertamab e ibrutinib in pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario

19 aprile 2023 aggiornato da: Oncternal Therapeutics, Inc

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su zilovertamab (un anticorpo ROR1) più ibrutinib rispetto a ibrutinib più placebo in soggetti con linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario

Questo è uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale, zilovertamab, quando somministrato in combinazione con ibrutinib in pazienti con linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato/refrattario (R/R).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che sarà condotto in più fasi in pazienti con R/R MCL. Le fasi dello studio includeranno una fase di screening, una fase di trattamento in monoterapia con ibrutinib in aperto, una fase di trattamento randomizzato in doppio cieco e una fase di follow-up a lungo termine. Quando i pazienti soddisfano tutti i requisiti di ammissibilità allo studio nella fase di screening, entreranno nella fase di trattamento in monoterapia con ibrutinib in aperto e riceveranno giornalmente solo ibrutinib. Dopo circa 16 settimane i pazienti che hanno una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) entreranno nella fase di trattamento randomizzato in doppio cieco e riceveranno un'infusione endovenosa di zilovertamab o placebo e continueranno a ricevere ibrutinib quotidianamente. I pazienti che interrompono il farmaco in studio entreranno nella fase di follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MCL confermato istologicamente
  • Ha ricevuto un precedente regime per MCL
  • La malattia è recidivante o refrattaria
  • Almeno 1 sede misurabile di malattia ≥ 2,0 cm
  • PET-TC eseguita meno di 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Se un soggetto presenta tossicità dovute a una precedente terapia per il trattamento del MCL, deve essere stabile e guarito
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  • Devono essere soddisfatti i parametri di laboratorio specifici dello studio
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono usare una contraccezione altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto più di un mese di terapia precedente con ibrutinib o qualsiasi altro inibitore della tirosina chinasi di Bruton
  • - Arruolamento concomitante in un altro studio sperimentale
  • Trombocitopenia trasfusione-dipendente
  • Terapia antitumorale entro 25 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Storia di altri tumori maligni, tumori o carcinomi per almeno tre anni prima dell'inizio dello studio
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con linfoma
  • Disturbo del SNC ≤ 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Storia di infarto del miocardio, angioplastica cardiaca o impianto di stenting, angina instabile, aritmie attive, insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 o altra malattia cardiaca clinicamente significativa ≤ 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Coinvolgimento di linfoma cardiaco attivo o precedente (atriale o ventricolare).
  • Storia di fibrillazione atriale o blocco di branca sinistro o destro
  • Storia di trombosi venosa profonda sintomatica o embolia polmonare ≤ 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Malattia epatica cronica con compromissione epatica, classe Child-Pugh B o C
  • Disturbo emorragico
  • - Precedente trapianto di cellule staminali che richiede una terapia immunosoppressiva in corso o una malattia clinica attiva del trapianto contro l'ospite
  • Immunodeficienza grave primaria
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite B o C
  • Infezione attiva che richiede una terapia antimicrobica IV (antivirale, antibiotica, antimicotica) al momento dell'ingresso nello studio
  • Vaccinazione con un vaccino vivo attenuato ≤ 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti utilizzati in questo studio
  • Richiede il trattamento con un forte inibitore/induttore dell'enzima del citocromo P450 (CYP) 3A (CYP3A).
  • Non è in grado o deglutisce capsule o compresse o ha una sindrome da malassorbimento o una malattia che colpisce la funzione gastrointestinale
  • Chirurgia maggiore ≤ 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Condizione medica che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio
  • Non ammissibile secondo il parere dell'investigatore
  • Incinta o allattamento

Verranno applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibrutinib orale
Fase in monoterapia con ibrutinib in aperto (16 settimane)
Droga: Ibrutinib
Tutti i partecipanti riceveranno Ibrutinib orale (560 mg) al giorno.
Altri nomi:
  • Ibruvica
Sperimentale: Braccio A: infusione endovenosa di Ziloveramab e Ibrutinib orale
Fase di trattamento randomizzata, in doppio cieco
Droga: Ibrutinib
Tutti i partecipanti riceveranno Ibrutinib orale (560 mg) al giorno.
Altri nomi:
  • Ibruvica
Droga: Zilovertamab
Dopo 16 settimane nella fase Ibrutinib in aperto, i partecipanti riceveranno zilovertamab (600 mg) somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per 3 somministrazioni e successivamente ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Cirmtuzumab
  • UC961
Comparatore placebo: Braccio B: infusione endovenosa di placebo e ibrutinib orale
Fase di trattamento randomizzata, in doppio cieco
Droga: Ibrutinib
Tutti i partecipanti riceveranno Ibrutinib orale (560 mg) al giorno.
Altri nomi:
  • Ibruvica
Droga: Placebo
Dopo 16 settimane nella fase Ibrutinib in aperto, i partecipanti riceveranno placebo somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per 3 somministrazioni e successivamente ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
PFS valutata da Blinded Independent Central Review (BICR) per Lugano La classificazione è superiore per ibrutinib più zilovertamab rispetto a ibrutinib più placebo tra i soggetti con linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato o refrattario (R/R) che presentavano PR o SD dopo 16 settimane di monoterapia con ibrutinib.
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Valutato dal BICR secondo la classificazione di Lugano, tra i soggetti che hanno ricevuto la combinazione di zilovertamab più ibrutinib rispetto ai soggetti che hanno ricevuto ibrutinib più placebo.
Circa 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Valutato dal BICR secondo la classificazione di Lugano, tra i soggetti che hanno ricevuto la combinazione di zilovertamab più ibrutinib rispetto ai soggetti che hanno ricevuto ibrutinib più placebo.
Circa 4 anni
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Valutato da BICR per Lugano Classificazione Classificazione tra i soggetti che hanno ricevuto la combinazione di zilovertamab più ibrutinib rispetto ai soggetti che hanno ricevuto ibrutinib più placebo.
Circa 4 anni
Percentuale di soggetti con diminuzione della conta dei neutrofili di grado da 3 a 4
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Percentuale di soggetti che hanno manifestato una diminuzione della conta dei neutrofili di grado da 3 a 4 tra i soggetti che hanno ricevuto la combinazione di zilovertamab più ibrutinib rispetto ai soggetti che hanno ricevuto ibrutinib più placebo sulla base di anomalie di laboratorio.
Circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
OS tra i soggetti che hanno ricevuto la combinazione di zilovertamab più ibrutinib rispetto ai soggetti che hanno ricevuto ibrutinib più placebo.
Circa 4 anni
Profilo generale di sicurezza
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Profilo di sicurezza complessivo tra i soggetti che hanno ricevuto la combinazione di zilovertamab più ibrutinib rispetto ai soggetti che hanno ricevuto ibrutinib più placebo. Ciò includerebbe l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e anomalie di laboratorio.
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncternal Therapeutics, Inc

Collaboratori

Pharmacyclics LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZILO-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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