Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Zilovertamab en Ibrutinib bij patiënten met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom

19 april 2023 bijgewerkt door: Oncternal Therapeutics, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie van Zilovertamab (een ROR1-antilichaam) plus ibrutinib versus ibrutinib plus placebo bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom

Dit is een fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van het onderzoeksgeneesmiddel, zilovertamab, wanneer gegeven in combinatie met ibrutinib bij patiënten met recidiverend/refractair (R/R) mantelcellymfoom (MCL).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die in meerdere fasen zal worden uitgevoerd bij patiënten met R/R MCL. De studiefasen omvatten een screeningsfase, een open-label Ibrutinib-monotherapiebehandelingsfase, een gerandomiseerde dubbelblinde behandelingsfase en een follow-upfase op lange termijn. Wanneer patiënten in de screeningsfase aan alle vereisten voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek, gaan ze naar de open-label behandelingsfase met ibrutinib als monotherapie en krijgen ze dagelijks alleen ibrutinib. Na ongeveer 16 weken zullen patiënten met een partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) de gerandomiseerde dubbelblinde behandelingsfase ingaan en een intraveneuze infusie van zilorvertamab of placebo krijgen en ibrutinib dagelijks blijven gebruiken. Patiënten die stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel, gaan de fase van langdurige follow-up in.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde MCL
  • Heeft één eerder regime gekregen voor MCL
  • De ziekte is recidiverend of refractair
  • Ten minste 1 meetbare ziekteplaats die ≥ 2,0 cm is
  • PET-CT uitgevoerd minder dan 28 dagen voor aanvang van het onderzoek
  • Als een proefpersoon toxiciteiten heeft als gevolg van eerdere therapie voor de behandeling van MCL, moet hij stabiel en hersteld zijn
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1.
  • Aan studiespecifieke laboratoriumparameters moet worden voldaan
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg meer dan een maand eerdere therapie met ibrutinib of een andere Bruton's tyrosinekinaseremmer
  • Gelijktijdige inschrijving in een andere onderzoekende studie
  • Transfusie-afhankelijke trombocytopenie
  • Behandeling tegen kanker binnen 25 dagen voor aanvang van de studie
  • Geschiedenis van andere maligniteiten, kanker of carcinoom gedurende ten minste drie jaar vóór de start van het onderzoek
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) met lymfoom
  • CZS-aandoening ≤ 6 maanden na aanvang van de studie
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, cardiale angioplastiek of stenting, onstabiele angina pectoris, actieve aritmieën, congestief hartfalen klasse 3 of 4, of andere klinisch significante hartziekte ≤ 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Actieve of eerdere betrokkenheid van cardiaal (atriaal of ventriculair) lymfoom
  • Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of linker- of rechterbundeltakblok
  • Voorgeschiedenis van symptomatische diepe veneuze trombose of longembolie ≤ 6 maanden na aanvang van het onderzoek
  • Chronische leverziekte met leverfunctiestoornis, Child-Pugh klasse B of C
  • Bloedstoornis
  • Eerdere stamceltransplantatie die voortdurende immunosuppressieve therapie of actieve klinische graft-versus-host-ziekte vereist
  • Primaire ernstige immunodeficiëntie
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Actieve infectie die IV antimicrobiële (antivirale, antibiotische, antischimmel) therapie vereist op het moment van deelname aan de studie
  • Vaccinatie met een levend, verzwakt vaccin ≤ 4 weken na aanvang van de studie
  • Overgevoeligheidsreactie op een van de middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Vereist behandeling met een sterke cytochroom P450-enzym (CYP) 3A (CYP3A) remmer/inductor.
  • Kan geen capsules of tabletten slikken of heeft malabsorptiesyndroom of een ziekte die de gastro-intestinale functie beïnvloedt
  • Grote operatie ≤ 4 weken start van de studie
  • Medische aandoening die waarschijnlijk de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort
  • Komt niet in aanmerking naar de mening van de Onderzoeker
  • Zwanger of borstvoeding

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale Ibrutinib
Open-label Ibrutinib-monotherapiefase (16 weken)
Geneesmiddel: Ibrutinib
Alle deelnemers krijgen dagelijks oraal Ibrutinib (560 mg).
Andere namen:
  • Imbruvica
Experimenteel: Arm A: IV-infusie van Ziloveramab en oraal Ibrutinib
Gerandomiseerde, dubbelblinde behandelingsfase
Geneesmiddel: Ibrutinib
Alle deelnemers krijgen dagelijks oraal Ibrutinib (560 mg).
Andere namen:
  • Imbruvica
Geneesmiddel: Zilovertamab
Na 16 weken in de open-label Ibrutinib-fase krijgen de deelnemers gedurende 3 toedieningen om de 2 weken intraveneus zilovvertamab (600 mg) en daarna om de 4 weken.
Andere namen:
  • Cirmtuzumab
  • UC961
Placebo-vergelijker: Arm B: IV-infusie van placebo en orale ibrutinib
Gerandomiseerde, dubbelblinde behandelingsfase
Geneesmiddel: Ibrutinib
Alle deelnemers krijgen dagelijks oraal Ibrutinib (560 mg).
Andere namen:
  • Imbruvica
Geneesmiddel: Placebo
Na 16 weken in de open-label Ibrutinib-fase krijgen de deelnemers gedurende 3 toedieningen om de 2 weken een placebo toegediend via IV en daarna om de 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
PFS zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) volgens de Lugano-classificatie is superieur voor ibrutinib plus zilovertamab in vergelijking met ibrutinib plus placebo bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair (R/R) mantelcellymfoom (MCL) die een PR of SD hadden na 16 weken ibrutinib monotherapie.
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Beoordeeld door BICR volgens de Lugano-classificatie, onder de proefpersonen die de combinatie van zilovertamab plus ibrutinib kregen in vergelijking met de proefpersonen die ibrutinib plus placebo kregen.
Ongeveer 4 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Beoordeeld door BICR volgens de Lugano-classificatie, onder de proefpersonen die de combinatie van zilovertamab plus ibrutinib kregen in vergelijking met de proefpersonen die ibrutinib plus placebo kregen.
Ongeveer 4 jaar
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Beoordeeld door BICR volgens Lugano-classificatie Classificatie onder de proefpersonen die de combinatie van zilovertamab plus ibrutinib kregen in vergelijking met de proefpersonen die ibrutinib plus placebo kregen.
Ongeveer 4 jaar
Percentage proefpersonen dat een afname van het aantal neutrofielen van graad 3 tot 4 ervaart
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Percentage proefpersonen met een afname van het aantal neutrofielen graad 3 tot 4 onder de proefpersonen die de combinatie van zilovertamab plus ibrutinib kregen in vergelijking met de proefpersonen die ibrutinib plus placebo kregen op basis van laboratoriumafwijkingen.
Ongeveer 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
OS bij de proefpersonen die de combinatie van zilovertamab plus ibrutinib kregen in vergelijking met de proefpersonen die ibrutinib plus placebo kregen.
Ongeveer 4 jaar
Algemeen veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Algemeen veiligheidsprofiel van de proefpersonen die de combinatie van zilovertamab plus ibrutinib kregen in vergelijking met de proefpersonen die ibrutinib plus placebo kregen. Dit omvat de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen.
Ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncternal Therapeutics, Inc

Medewerkers

Pharmacyclics LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZILO-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het immuunsysteem

Klinische onderzoeken op Ibrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren