재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 Zilovertamab 및 Ibrutinib에 대한 연구
2023년 4월 19일 업데이트: Oncternal Therapeutics, Inc
재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 대상자에서 Zilovertamab(ROR1 항체) + 이브루티닙 대 이브루티닙 + 위약의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 재발성/불응성(R/R) 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에게 이브루티닙과 병용 투여했을 때 조사 약물인 질로베르타맙의 안전성과 효능을 조사하기 위한 3상 연구입니다.
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
상세 설명
이것은 R/R MCL 환자에서 여러 단계로 수행될 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 단계에는 스크리닝 단계, 공개 라벨 이브루티닙 단일 요법 치료 단계, 무작위 이중 맹검 치료 단계 및 장기 추적 단계가 포함됩니다.
환자가 스크리닝 단계에서 모든 연구 자격 요건을 충족하면 공개 라벨 이브루티닙 단일요법 치료 단계에 들어가 매일 이브루티닙 단독 요법을 받게 됩니다.
부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자는 약 16주 후 무작위 이중 맹검 치료 단계에 들어가 질로베르타맙 또는 위약을 정맥 주사하고 계속해서 매일 이브루티닙을 투여받게 됩니다.
연구 약물을 중단한 환자는 장기 추적 단계에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 MCL
- MCL에 대한 이전 요법을 한 번 받았습니다.
- 질병이 재발하거나 불응성임
- ≥ 2.0cm인 측정 가능한 질병 부위가 최소 1개
- 연구 시작 전 28일 이내에 수행된 PET-CT
- MCL 치료를 위한 사전 요법으로 인해 피험자가 독성이 있는 경우 안정적이고 회복되어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- 연구별 실험실 매개변수를 충족해야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 이브루티닙 또는 기타 Bruton의 티로신 키나아제 억제제로 1개월 이상 요법을 받은 경우
- 다른 조사 연구에 동시 등록
- 수혈 의존성 혈소판 감소증
- 연구 시작 전 25일 이내의 항암 요법
- 연구 시작 전 최소 3년 동안 다른 악성 종양, 암 또는 암종의 병력
- 림프종과 중추신경계(CNS) 침범
- CNS 장애 ≤ 연구 시작 6개월
- 심근 경색증, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증, 활동성 부정맥, 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력이 연구 시작 ≤ 6개월
- 활성 또는 이전 심장(심방 또는 심실) 림프종 침범
- 심방 세동 또는 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록의 역사
- 증상이 있는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력 ≤ 연구 시작 6개월
- 간장애가 있는 만성 간질환, Child-Pugh 클래스 B 또는 C
- 출혈 장애
- 진행 중인 면역억제 요법 또는 적극적인 임상 이식 대 숙주 질환이 필요한 이전 줄기 세포 이식
- 원발성 중증 면역결핍
- 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 연구 시작 시 IV 항균제(항바이러스, 항생제, 항진균제) 요법이 필요한 활동성 감염
- 약독화 생백신으로 예방접종 ≤ 연구 시작 4주
- 이 연구에 사용된 모든 약제에 대한 과민 반응
- 강력한 시토크롬 P450 효소(CYP) 3A(CYP3A) 억제제/유도제로 치료해야 합니다.
- 캡슐 또는 정제를 삼킬 수 없거나 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군 또는 위장 기능에 영향을 미치는 질병이 있는 경우
- 대수술 ≤ 연구 시작 4주
- 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 의학적 상태
- 수사관의 의견으로는 적합하지 않음
- 임신 또는 모유 수유
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 이브루티닙
오픈 라벨 이브루티닙 단일 요법 단계(16주)
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모든 참가자는 매일 경구용 이브루티닙(560mg)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: A군: 질로베라맙 및 경구 이브루티닙의 IV 주입
무작위, 이중 맹검 치료 단계
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모든 참가자는 매일 경구용 이브루티닙(560mg)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
공개 라벨 이브루티닙 단계에서 16주 후, 참가자는 질로베르타맙(600mg)을 IV로 2주마다 3회 투여한 다음 그 이후에는 4주마다 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: B군: 위약 및 경구 이브루티닙의 IV 주입
무작위, 이중 맹검 치료 단계
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모든 참가자는 매일 경구용 이브루티닙(560mg)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
오픈 라벨 이브루티닙 단계에서 16주 후, 참가자는 3회 투여 동안 2주마다, 그 이후에는 4주마다 IV로 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 2년
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루가노 분류에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)로 평가한 PFS는 16일 이후에 PR 또는 SD를 나타낸 재발성 또는 불응성(R/R) 맨틀 세포 림프종(MCL) 피험자 중에서 이브루티닙 + 위약에 비해 이브루티닙 + 질로베르타맙이 우수합니다. 몇 주 동안 이브루티닙 단독 요법.
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 4년
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이브루티닙과 위약을 받은 피험자와 비교하여 질로베르타맙과 이브루티닙의 조합을 받은 피험자를 루가노 분류에 따라 BICR에서 평가했습니다.
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약 4년
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응답 기간(DOR)
기간: 약 4년
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이브루티닙과 위약을 받은 피험자와 비교하여 질로베르타맙과 이브루티닙의 조합을 받은 피험자를 루가노 분류에 따라 BICR에서 평가했습니다.
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약 4년
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완료 응답률
기간: 약 4년
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이브루티닙과 위약을 받은 피험자와 비교하여 질로베르타맙과 이브루티닙의 조합을 받은 피험자 사이에서 루가노 분류 분류에 따라 BICR에서 평가했습니다.
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약 4년
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3등급에서 4등급 호중구 수 감소를 경험한 피험자의 비율
기간: 약 4년
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실험실 이상을 기준으로 이브루티닙과 위약을 받은 피험자와 비교하여 질로베르타맙과 이브루티닙의 조합을 받은 피험자 중 3~4등급 호중구 수 감소를 경험한 피험자의 비율.
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약 4년
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전체 생존(OS)
기간: 약 4년
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이브루티닙과 위약을 받은 피험자와 비교하여 질로베르타맙과 이브루티닙의 조합을 받은 피험자의 OS.
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약 4년
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전반적인 안전성 프로파일
기간: 약 4년
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이브루티닙과 위약을 받은 피험자와 비교하여 질로베르타맙과 이브루티닙의 조합을 받은 피험자의 전반적인 안전성 프로파일.
여기에는 치료 관련 부작용 및 검사실 이상 발생률이 포함됩니다.
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약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZILO-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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