Zilovertamabista ja ibrutinibistä tehty tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä vaippasolulymfooma
keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Oncternal Therapeutics, Inc
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus zilovertamabista (ROR1-vasta-aine) plus ibrutinib vs. ibrutinib plus lumelääke potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan tutkimuslääkkeen, zilovertamabin, turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan yhdessä ibrutinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen (R/R) vaippasolulymfooma (MCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan useissa vaiheissa potilailla, joilla on R/R MCL.
Tutkimusvaiheet sisältävät seulontavaiheen, avoimen ibrutinibimonoterapiavaiheen, satunnaistetun kaksoissokkohoidon vaiheen ja pitkän aikavälin seurantavaiheen.
Kun potilaat täyttävät kaikki tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset seulontavaiheessa, he siirtyvät avoimeen ibrutinibimonoterapiavaiheeseen ja saavat ibrutinibia yksinään päivittäin.
Noin 16 viikon kuluttua potilaat, joilla on osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), siirtyvät satunnaistettuun kaksoissokkohoitovaiheeseen, ja heille annetaan zilovertamabia tai lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona ja jatkossakin ibrutinibi päivittäin.
Potilaat, jotka lopettavat tutkimuslääkkeen käytön, siirtyvät pitkän aikavälin seurantavaiheeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu MCL
- On saanut yhden aikaisemman MCL-hoidon
- Sairaus on uusiutunut tai tulehduksellinen
- Vähintään yksi mitattava sairauskohta, joka on ≥ 2,0 cm
- PET-CT suoritettiin alle 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Jos potilaalla on toksisuutta, joka johtuu aikaisemmasta MCL:n hoitoon annetusta hoidosta, hänen on oltava vakaa ja toipunut
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1.
- Tutkimuskohtaiset laboratorioparametrit on täytettävä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- saanut yli kuukauden aiempaa hoitoa ibrutinibillä tai millä tahansa muulla Brutonin tyrosiinikinaasin estäjällä
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen
- Verensiirrosta riippuvainen trombosytopenia
- Syöpähoito 25 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten, syövän tai karsinooman historia vähintään kolmen vuoden ajan ennen tutkimuksen alkamista
- Keskushermoston (CNS) osallisuus lymfooman kanssa
- Keskushermoston häiriö ≤ 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
- Aiemmin sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris, aktiiviset rytmihäiriöt, luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus ≤ 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta
- Aktiivinen tai aiempi sydämen (eteis- tai kammiolymfooman) osallisuus
- Aiempi eteisvärinä tai vasemman tai oikeanpuoleinen haarakatkos
- Oireellinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia ≤ 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta
- Krooninen maksasairaus, johon liittyy maksan vajaatoiminta, Child-Pugh-luokka B tai C
- Verenvuotohäiriö
- Aiempi kantasolusiirto, joka vaatii jatkuvaa immunosuppressiivista hoitoa tai aktiivista kliinistä siirto isäntä vastaan -sairautta
- Primaarinen vakava immuunipuutos
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
- Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisen antimikrobisen (viruksenvastainen, antibiootti, sieni-) terapiaa tutkimukseen tullessa
- Rokotus elävällä, heikennetyllä rokotteella ≤ 4 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
- Yliherkkyysreaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä aineesta
- Vaatii käsittelyä vahvalla sytokromi P450 -entsyymin (CYP) 3A (CYP3A) estäjällä/indusoijalla.
- ei pysty tai niele kapseleita tai tabletteja tai hänellä on imeytymishäiriö tai sairaus, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan
- Suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
- Terveystila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia
- Ei kelvollinen tutkijan mielestä
- Raskaana oleva tai imettävä
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava ibrutinibi
Avoin ibrutinibimonoterapiavaihe (16 viikkoa)
|
Kaikki osallistujat saavat suun kautta Ibrutinibia (560 mg) päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Ziloveramabin ja oraalisen ibrutinibin IV-infuusio
Satunnaistettu, kaksoissokkohoitovaihe
|
Kaikki osallistujat saavat suun kautta Ibrutinibia (560 mg) päivittäin.
Muut nimet:
16 viikon jälkeen avoimessa ibrutinibivaiheessa osallistujat saavat zilovertamabia (600 mg) IV joka 2. viikko 3 kertaa ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B: IV lumelääkkeen ja suun kautta otettavan ibrutinibin infuusio
Satunnaistettu, kaksoissokkohoitovaihe
|
Kaikki osallistujat saavat suun kautta Ibrutinibia (560 mg) päivittäin.
Muut nimet:
16 viikon avoimen ibrutinibivaiheen jälkeen osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisenä 2 viikon välein 3 kertaa ja sen jälkeen 4 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Blinded Independent Central Review (BICR) Luganon luokituksen mukaan arvioitu PFS on parempi ibrutinibillä ja zilovertamabilla verrattuna ibrutinibiin ja plaseboon potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) vaippasolulymfooma (MCL), joilla oli PR tai SD 16 vuoden jälkeen. viikon ibrutinibimonoterapiaa.
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Arvioitu BICR:llä Luganon luokituksen mukaan, zilovertamabin ja ibrutinibin yhdistelmää saaneiden koehenkilöiden joukossa verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat ibrutinibia plus lumelääkettä.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Arvioitu BICR:llä Luganon luokituksen mukaan, zilovertamabin ja ibrutinibin yhdistelmää saaneiden koehenkilöiden joukossa verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat ibrutinibia plus lumelääkettä.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Arvioitu BICR:llä Luganon luokituksen mukaan. Luokitus zilovertamabin ja ibrutinibin yhdistelmää saaneiden koehenkilöiden joukossa verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat ibrutinibia plus lumelääkettä.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 3–4 neutrofiilien määrän laskua
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Asteiden 3–4 neutrofiilien määrä väheni potilaiden joukossa, jotka saivat zilovertamabin ja ibrutinibin yhdistelmää, verrattuna tutkimushenkilöihin, jotka saivat ibrutinibia plus lumelääkettä laboratorioarvojen poikkeavuuksien perusteella.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
OS potilailla, jotka saivat zilovertamabin ja ibrutinibin yhdistelmää verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat ibrutinibia plus lumelääkettä.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Yleinen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Yleinen turvallisuusprofiili potilailla, jotka saivat zilovertamabin ja ibrutinibin yhdistelmää verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat ibrutinibia plus lumelääkettä.
Tämä sisältäisi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuuden.
|
Noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZILO-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .