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EBV関連胃がん(EBVaGC)における低用量ゲムシタビンと併用した抗ウイルス治療のパイロット研究

2022年10月31日 更新者:Jeeyun Lee、Samsung Medical Center

エプスタイン・バーウイルス (EBV) は二本鎖 DNA ヒトガンマヘルペスウイルスで、90% 以上の人に持続感染を引き起こします。 ほとんどの感染症は自然に治りますが、リンパ系または上皮由来の悪性腫瘍の発症を伴う場合もあります。 EBV 関連胃癌 (EBVaGC) は、全胃癌の約 9% を占めます。

EBVaGC にウイルスゲノムが常に存在することは、EBV を標的とした新しい治療法の適用可能性を示唆しています。

抗ウイルスヌクレオシド薬である (val) ガンシクロビル (GCV) は、EBV にコードされたチミジンキナーゼ (TK)/プロテインキナーゼ (PK) 発現の存在下でのウイルス溶解サイクルの状況においてのみ有効です。 JM リーらは、ゲムシタビンがEBVaGCにおけるATM/p53遺伝毒性ストレス経路の活性化を介した溶解誘導剤であることを報告し、ゲムシタビン-GCV併用治療の有効性を確認した。

そこで、EBVaGC に抗ウイルス剤を適用するためのこの概念実証試験を計画しました。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は20歳以上である必要があります。
  • 二次治療中または二次治療後に進行した進行性胃腺癌(GEJを含む)。
  • 患者の腫瘍組織は、次のような事前に定義された特性を備えている必要があります。 EBV+
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 患者は、提案された初回投与日から4か月以上の余命を持っていなければなりません。
  • 患者は、標準的なコンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) イメージングによって判定される、測定可能または評価可能な疾患を患っている。 評価可能だが測定不可能な疾患の例には、既知の疾患領域における胃、腹膜、または腸間膜の肥厚、または固形腫瘍の反応評価基準(RECIST バージョン 1.1)では測定可能とみなするには小さすぎる腹膜結節が含まれます。
  • 患者は、以下に定義される試験治療の投与前 28 日以内に測定された許容可能な骨髄、肝臓および腎機能を有していなければならない:WBC ≥ 3,500 細胞/mm3 および ≤ 50,000 細胞/mm3、ANC ≥ 1,500 細胞/mm3、ヘモグロビン ≥ 9 g/ dL (輸血可能)、血小板数 ≥ 100,000 /mm3;総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN、AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 制度上の正常上限値 ただし、肝転移がない場合、その場合は ≤ 5x ULN でなければなりません。クレアチニンクリアランス ≥60 mL/min
  • 研究特有の手順の前に十分なインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準:

  • 患者には重度または不安定な心臓病の病歴がある。 -24か月以内に抗狭心症薬の増量および/または冠動脈形成術(ステント留置を含む)を必要とする冠動脈疾患(うっ血性心不全NYHA IIIまたはIV、不安定狭心症、過去12か月以内の心筋梗塞の病歴、臨床的に重大な不整脈)
  • 患者は妊娠中または授乳中です。 妊娠の可能性がある女性の場合は、効果的な避妊方法について合意する必要があります。)
  • 患者は進行中の制御不能な全身性疾患(糖尿病、高血圧、甲状腺機能低下症、感染症など)を患っている。
  • 患者は中枢神経系悪性腫瘍を患っています。 (完全に切除された病変、または前脳放射線治療・ガンマナイフ治療を受けた病変を除く)
  • 患者にはゲムシタビン、バルガンシクロビル、アシクロビル、バラシクロビル、ガンシクロビルに対するアレルギー反応の病歴がある。
  • 臨床症状を伴う間質性肺炎または肺線維症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:低用量ゲムシタビンと組み合わせた抗ウイルス治療

第 1 および第 2 サイクル D1、8、15 ゲムシタビン 30-300mg/m2 30 分かけて IV D8-28 バルガンシクロビル 900mg qd 4 週間ごと

3 ~ 6 サイクル目 D1、8、15 ゲムシタビン 30-300mg/m2 30 分かけて IV D1-28 バルガンシクロビル 900mg qd 4 週間ごと

-最大6サイクルのゲムシタビン; 30mg/m2 または 100mg/m2 または 300mg/m2 D1、D8、D15 (1 週間ごとに 3 回、1 週間休薬、4 週間ごと) 1,2 サイクルのバルガンシクロビル。 900mg D8~D28 (ゲムシタビン静注開始後 1 週間から、qd、PO、21 日間) 3~6 サイクルのバルガンシクロビル。 900mg D1~D28 (ゲムシタビン開始日から、PO、28 日間)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:24ヶ月まで
PFSとORRを決定することにより、修正されたRECIST 1.1基準を使用して、治療に対する患者の反応を評価します。 測定可能、測定不能、標的および非標的病変、および客観的な腫瘍反応基準に関する修正された RECIST 1.1 ガイドライン
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の全体応答率 (BOR)
時間枠:24ヶ月まで
修正されたRECIST 1.1基準は、PFSとORRを決定することにより、治療に対する患者の反応を評価するために使用されます。 測定可能な病変、測定不可能な病変、標的病変および非標的病変、および客観的な腫瘍反応基準に関する修正されたRECIST 1.1ガイドライン
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeeyun Lee, M.D. Ph.D、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月21日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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