Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe leczenia przeciwwirusowego w skojarzeniu z małą dawką gemcytabiny w raku żołądka związanym z EBV (EBVaGC)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Wirus Epsteina-Barra (EBV) to ludzki wirus opryszczki gamma z dwuniciowym DNA, który wywołuje trwałą infekcję u ponad 90% osób. Większość infekcji ustępuje samoistnie, ale niektóre przypadki są związane z rozwojem nowotworów złośliwych pochodzenia limfatycznego lub nabłonkowego. Raki żołądka związane z EBV (EBVaGC) stanowią około 9% wszystkich raków żołądka.

Stała obecność genomu wirusowego w EBVaGC sugeruje możliwość zastosowania nowych terapii ukierunkowanych na EBV.

Przeciwwirusowy lek nukleozydowy, (wal)gancyklowir (GCV), jest skuteczny tylko w kontekście wirusowego cyklu litycznego w obecności kodowanej przez EBV ekspresji kinazy tymidynowej (TK)/kinazy białkowej (PK). JM Lee i in. donieśli, że gemcytabina była induktorem litycznym poprzez aktywację szlaku stresu genotoksycznego ATM/p53 w EBVaGC i potwierdzili skuteczność leczenia skojarzonego gemcytabina-GCV.

Zaplanowaliśmy więc tę próbę weryfikacji koncepcji, aby zastosować środek przeciwwirusowy w EBVaGC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w wieku ≥20 lat.
  • Zaawansowany gruczolakorak żołądka (w tym GEJ), który uległ progresji podczas lub po leczeniu drugiego rzutu.
  • Tkanka nowotworowa pacjenta musi mieć określone z góry następujące cechy; EBV+
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Przewidywana długość życia pacjentów musi wynosić ≥ 4 miesiące od proponowanej daty podania pierwszej dawki.
  • Pacjent ma mierzalną lub możliwą do oceny chorobę, co określono za pomocą standardowej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Przykłady możliwych do oceny, niemierzalnych chorób obejmują pogrubienie żołądka, otrzewnej lub krezki w obszarach o znanej chorobie lub guzki otrzewnej, które są zbyt małe, aby można je było uznać za mierzalne za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
  • Pacjenci muszą mieć akceptowalną czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, mierzoną w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku, jak zdefiniowano poniżej: WBC ≥ 3500 komórek/mm3 i ≤ 50 000 komórek/mm3, ANC ≥ 1500 komórek/mm3, Hemoglobina ≥ 9 g/ dL (dozwolona transfuzja), liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy w danej placówce, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w takim przypadku musi to być ≤ 5 x GGN; Klirens kreatyniny ≥60 ml/min
  • Zapewnienie w pełni świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma w wywiadzie ciężką lub niestabilną chorobę serca, np. choroba wieńcowa wymagająca zwiększenia dawki leków przeciwdławicowych i/lub angioplastyki wieńcowej (w tym założenia stentu) w ciągu 24 miesięcy (zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, klinicznie istotna arytmia)
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. (Dla kobiet mogących zajść w ciążę, należy uzgodnić skuteczną metodę antykoncepcji.)
  • Pacjent ma trwające niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, nadciśnienie, niedoczynność tarczycy, infekcja itp.)
  • Pacjent ma trwającą chorobę nowotworową ośrodkowego układu nerwowego. (z wyjątkiem zmian, które zostały całkowicie usunięte lub przeszły radioterapię przedniej części mózgu/zabieg gamma knife)
  • Pacjent ma historię reakcji alergicznych na gemcytabinę, walgancyklowir, acyklowir, walacyklowir gancyklowir
  • Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc z objawami klinicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie przeciwwirusowe w skojarzeniu z małą dawką gemcytabiny

Dla 1. i 2. cyklu D1, 8, 15 Gemcytabina 30-300 mg/m2 IV przez 30 minut D8-28 Walgancyklowir 900 mg 1xd Co 4 tygodnie

Cykl 3-6 D1, 8, 15 Gemcytabina 30-300 mg/m2 IV przez 30 minut D1-28 Walgancyklowir 900 mg 1xd Co 4 tygodnie
Lek: Leczenie przeciwwirusowe w skojarzeniu z małą dawką gemcytabiny
-maksymalnie 6 cykli Gemcytabina; 30 mg/m2 lub 100 mg/m2 lub 300 mg/m2 D1, D8, D15 (Q 1 tydzień, 3 razy, przerwa przez 1 tydzień, co 4 tygodnie) 1,2 cyklu Walgancyklowir; 900mg D8~D28 (od 1 tygodnia po rozpoczęciu gemcytabiny iv, qd, PO, 21 dni) 3~6 cykli Walgancyklowir; 900 mg D1~D28 (od daty rozpoczęcia gemcytabiny, PO, 28 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmodyfikowane kryteria RECIST 1.1 zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie poprzez określenie PFS i ORR. Zmodyfikowane wytyczne RECIST 1.1 dotyczące zmian mierzalnych, niemierzalnych, docelowych i niedocelowych oraz kryteria obiektywnej odpowiedzi guza
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BOR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmodyfikowane kryteria RECIST 1.1 zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie poprzez określenie PFS i ORR. Zmodyfikowane wytyczne RECIST 1.1 dotyczące zmian mierzalnych, niemierzalnych, docelowych i niedocelowych oraz kryteria obiektywnej odpowiedzi guza
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeeyun Lee, M.D. Ph.D, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-03-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj