Pilotstudie van antivirale behandeling in combinatie met lage dosis gemcitabine bij EBV-geassocieerde maagkanker (EBVaGC)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten ≥20 jaar oud zijn.
• Gevorderd adenocarcinoom van de maag (inclusief GEJ) dat is gevorderd tijdens of na tweedelijnstherapie.
• Het tumorweefsel van de patiënt moet de volgende vooraf gedefinieerde kenmerken hebben; EBV+
• ECOG-prestatiestatus 0-1
• Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ≥ 4 maanden vanaf de voorgestelde datum van de eerste dosis.
• De patiënt heeft een meetbare of evalueerbare ziekte zoals bepaald door standaard computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Voorbeelden van evalueerbare, niet-meetbare ziekten zijn maag-, peritoneale of mesenteriale verdikking in gebieden met een bekende ziekte, of peritoneale knobbeltjes die te klein zijn om als meetbaar te worden beschouwd volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST versie 1.1).
• Patiënten moeten een aanvaardbare beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben, gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling zoals hieronder gedefinieerd: leukocyten ≥ 3.500 cellen/mm3 en ≤ 50.000 cellen/mm3, ANC ≥ 1.500 cellen/mm3, hemoglobine ≥ 9 g/ dL (transfusie toegestaan), Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 /mm3; Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal tenzij levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval het ≤ 5x ULN moet zijn; Creatinineklaring ≥60 ml/min
• Verstrekking van volledig geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een ernstige of onstabiele hartaandoening, b.v. coronaire hartziekte waarvoor een verhoogde dosis anti-angineuze medicatie en/of coronaire angioplastiek (inclusief plaatsing van een stent) binnen 24 maanden nodig is (congestief hartfalen NYHA III of IV, onstabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, klinisch significante aritmie)
• De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.(Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een effectieve anticonceptiemethode worden overeengekomen.)
• De patiënt heeft aanhoudende ongecontroleerde systemische ziekten (diabetes, hypertensie, hypothyreoïdie, infectie, enz.)
• De patiënt heeft een aanhoudende maligniteit van het centrale zenuwstelsel. (behalve laesies die volledig zijn verwijderd of die radiotherapie aan de voorzijde van de hersenen/gammames-procedure hebben ondergaan)
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op gemcitabine, valganciclovir, aciclovir, valaciclovir ganciclovir
• Patiënten met interstitiële pneumonie of longfibrose met klinische symptomen