Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av antiviral behandling i kombinasjon med lavdose gemcitabin ved EBV-assosiert gastrisk kreft (EBVaGC)

31. oktober 2022 oppdatert av: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Epstein-Barr-virus (EBV) er et dobbelttrådet DNA-humant gammaherpesvirus som etablerer en vedvarende infeksjon hos over 90 % av individene. De fleste infeksjoner er selvbegrensende, men noen tilfeller er assosiert med utvikling av maligniteter av lymfoid eller epitelial opprinnelse. EBV-assosierte gastriske karsinomer (EBVaGC) utgjør omtrent 9 % av alle magekrefttilfeller.

Den konstante tilstedeværelsen av det virale genomet i EBVaGC antyder anvendeligheten av nye EBV-målrettede terapier.

Det antivirale nukleosid-medikamentet, (val)ganciclovir (GCV), er bare effektivt i sammenheng med den virale lytiske syklusen i nærvær av EBV-kodet tymidinkinase (TK)/proteinkinase (PK) uttrykk. JM Lee et al. rapporterte at gemcitabin var lytisk induser via aktivering av ATM/p53 genotoksisk stressvei i EBVaGC og bekreftet effekten av gemcitabin-GCV kombinasjonsbehandling.

Så vi planla denne proof of concept-forsøket for å bruke det antivirale middelet i EBVaGC.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥20 år.
  • Avansert gastrisk adenokarsinom (inkludert GEJ) som har utviklet seg under eller etter andrelinjebehandling.
  • Pasientens tumorvev må ha de forhåndsdefinerte egenskapene som følger; EBV+
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Pasienter må ha en forventet levealder ≥ 4 måneder fra foreslått første dosedato.
  • Pasienten har målbar eller evaluerbar sykdom som bestemt ved standard datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Eksempler på evaluerbar, ikke-målbar sykdom inkluderer gastrisk, peritoneal eller mesenterisk fortykning i områder med kjent sykdom, eller peritonealknuter som er for små til å kunne anses som målbare ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1)
  • Pasienter må ha akseptabel benmarg-, lever- og nyrefunksjon målt innen 28 dager før administrasjon av studiebehandling som definert nedenfor: WBC ≥ 3 500 celler/mm3 og ≤ 50 000 celler/mm3, ANC ≥ 1 500 celler/mm3, Hemoglobin/ ≥ 9 g dL (transfusjon tillatt), antall blodplater ≥ 100 000 /mm3; Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institusjonell øvre normalgrense med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må den være ≤ 5x ULN; Kreatininclearance ≥60 ml/min
  • Utlevering av fullt informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med alvorlig eller ustabil hjertesykdom, f.eks. koronararteriesykdom som krever økt dose av anti-anginal medisin og/eller koronar angioplastikk (inkludert stentplassering) innen 24 måneder (kongestiv hjertesvikt NYHA III eller IV, ustabil angina, historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, klinisk signifikant arytmi)
  • Pasienten er gravid eller ammer.(For kvinner med potensial for graviditet, bør en effektiv prevensjonsmetode avtales.)
  • Pasienten har pågående ukontrollerte systemiske sykdommer (diabetes, hypertensjon, hypotyreose, infeksjon, etc.)
  • Pasienten har pågående malignitet i sentralnervesystemet. (bortsett fra lesjoner som er fullstendig fjernet eller gjennomgått fremre hjernestrålebehandling/gammaknivprosedyre)
  • Pasienten har en historie med allergiske reaksjoner på gemcitabin, Valganciclovir, aciklovir, valacyclovir ganciclovir
  • Pasienter med interstitiell pneumoni eller lungefibrose med kliniske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Antiviral behandling i kombinasjon med lavdose gemcitabin

For 1. og 2. syklus D1, 8, 15 Gemcitabin 30-300mg/m2 IV over 30 minutter D8-28 Valganciclovir 900mg qd Hver 4. uke

For 3. ~ 6. syklus D1, 8, 15 Gemcitabin 30-300mg/m2 IV over 30 minutter D1-28 Valganciclovir 900mg qd Hver 4. uke
Legemiddel: Antiviral behandling i kombinasjon med lavdose gemcitabin
-maksimum 6 sykluser Gemcitabin; 30mg/m2 eller 100mg/m2 eller 300mg/m2 D1,D8, D15 (Q 1 uke,3 ganger, hvile i 1 uke, hver 4 uke) 1,2 syklus Valganciclovir; 900mg D8~D28 (fra 1 uke etter at Gemcitabin iv startet, qd, PO, 21 dager) 3~6 syklus Valganciclovir; 900mg D1~D28 (fra Gemcitabine startdato, PO, 28 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Modifiserte RECIST 1.1-kriterier vil bli brukt for å vurdere pasientrespons på behandling ved å bestemme PFS og ORR. De modifiserte RECIST 1.1-retningslinjene for målbare, ikke-målbare, mål- og ikke-mållesjoner og objektive tumorresponskriterier
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede svarfrekvens (BOR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Modifiserte RECIST 1.1-kriterier vil bli brukt for å vurdere pasientrespons på behandling ved å bestemme PFS og ORR. De modifiserte RECIST 1.1-retningslinjene for målbare, ikke-målbare, mål- og ikke-mållesjoner og objektive tumorresponskriterier
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeeyun Lee, M.D. Ph.D, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-03-110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere