Studio pilota sul trattamento antivirale in combinazione con gemcitabina a basso dosaggio nel carcinoma gastrico associato a EBV (EBVaGC)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un'età ≥20 anni.
• Adenocarcinoma gastrico avanzato (incluso GEJ) che è progredito durante o dopo la terapia di seconda linea.
• Il tessuto tumorale del paziente deve avere le seguenti caratteristiche predefinite; EBV+
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita ≥ 4 mesi dalla data proposta per la prima dose.
• Il paziente ha una malattia misurabile o valutabile come determinato dalla tomografia computerizzata standard (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI). Esempi di malattia valutabile e non misurabile includono ispessimento gastrico, peritoneale o mesenterico in aree di malattia nota o noduli peritoneali troppo piccoli per essere considerati misurabili dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1)
• I pazienti devono avere una funzionalità midollare, epatica e renale accettabile misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio come definito di seguito: WBC ≥ 3.500 cellule/mm3 e ≤ 50.000 cellule/mm3, ANC ≥ 1.500 cellule/mm3, Emoglobina ≥ 9 g/ dL (trasfusione consentita), conta piastrinica ≥ 100.000 /mm3; Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite superiore istituzionale della norma a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso deve essere ≤ 5 x ULN; Clearance della creatinina ≥60 ml/min
• Fornitura del consenso pienamente informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una storia di cardiopatia grave o instabile, ad es. malattia coronarica che richiede un aumento della dose di farmaci antianginosi e/o angioplastica coronarica (incluso posizionamento di stent) entro 24 mesi (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV, angina instabile, anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, aritmia clinicamente significativa)
• Il paziente è in stato di gravidanza o allattamento. (Per donne potenzialmente gravide, dovrebbe essere concordato un metodo contraccettivo efficace.)
• Il paziente ha in corso malattie sistemiche non controllate (diabete, ipertensione, ipotiroidismo, infezione, ecc.)
• Il paziente ha un tumore maligno del sistema nervoso centrale in corso. (ad eccezione delle lesioni che sono state completamente rimosse o sottoposte a radioterapia cerebrale anteriore/procedura con coltello gamma)
• Il paziente ha una storia di reazioni allergiche a gemcitabina, valganciclovir, aciclovir, valaciclovir ganciclovir
• Pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare con sintomi clinici