Пилотное исследование противовирусного лечения в сочетании с низкими дозами гемцитабина при EBV-ассоциированном раке желудка (EBVaGC)

Критерии включения:

• Возраст пациентов должен быть ≥20 лет.
• Распространенная аденокарцинома желудка (включая GEJ), которая прогрессировала во время или после терапии второй линии.
• Опухолевая ткань пациента должна иметь следующие заранее определенные характеристики; ВЭБ+
• Статус производительности ECOG 0-1
• Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 4 месяцев с предполагаемой даты первой дозы.
• У пациента имеется измеримое или поддающееся оценке заболевание, определенное с помощью стандартной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Примеры поддающихся оценке, но не поддающихся измерению заболеваний включают утолщение желудка, брюшины или брыжейки в областях известного заболевания или перитонеальные узлы, которые слишком малы, чтобы их можно было считать измеримыми по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).
• У пациентов должны быть приемлемые показатели функции костного мозга, печени и почек, измеренные в течение 28 дней до назначения исследуемого препарата, как определено ниже: лейкоциты ≥ 3500 клеток/мм3 и ≤ 50000 клеток/мм3, ANC ≥ 1500 клеток/мм3, гемоглобин ≥ 9 г/ дл (разрешено переливание крови), количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3; Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН, АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 х установленный верхний предел нормы, если нет метастазов в печень, и в этом случае он должен быть ≤ 5 х ВГН; Клиренс креатинина ≥60 мл/мин
• Предоставление полностью информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

• У пациента в анамнезе тяжелая или нестабильная болезнь сердца, например. ишемическая болезнь сердца, требующая увеличения дозы антиангинальных препаратов и/или коронарной ангиопластики (включая установку стента) в течение 24 месяцев (застойная сердечная недостаточность NYHA III или IV, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев, клинически значимая аритмия)
• Пациентка беременна или кормит грудью. женщин с потенциальной беременностью следует согласовать эффективный метод контрацепции.)
• У больного имеются текущие неконтролируемые системные заболевания (сахарный диабет, артериальная гипертензия, гипотиреоз, инфекции и др.)
• У больного продолжается злокачественное новообразование центральной нервной системы. (за исключением поражений, которые были полностью удалены или подверглись лучевой терапии переднего отдела головного мозга/гамма-ножу)
• У пациента в анамнезе аллергические реакции на гемцитабин, валганцикловир, ацикловир, валацикловир, ганцикловир.
• Пациенты с интерстициальной пневмонией или легочным фиброзом с клиническими симптомами