Pilotundersøgelse af antiviral behandling i kombination med lavdosis gemcitabin ved EBV-associeret gastrisk cancer (EBVaGC)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være ≥20 år.
• Avanceret gastrisk adenokarcinom (inklusive GEJ), der er udviklet under eller efter andenlinjebehandling.
• Patientens tumorvæv skal have de foruddefinerede karakteristika som følger; EBV+
• ECOG ydeevne status 0-1
• Patienter skal have en forventet levetid ≥ 4 måneder fra den foreslåede første dosisdato.
• Patienten har målbar eller evaluerbar sygdom som bestemt ved standard computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Eksempler på evaluerbar, ikke-målbar sygdom omfatter gastrisk, peritoneal eller mesenterisk fortykkelse i områder med kendt sygdom, eller peritoneale knuder, der er for små til at blive betragtet som målbare ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1)
• Patienterne skal have acceptabel knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion målt inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling som defineret nedenfor: WBC ≥ 3.500 celler/mm3 og ≤ 50.000 celler/mm3, ANC ≥ 1.500 celler/mm3, hæmoglobin/≥ 9 g dL (transfusion tilladt), blodpladetal ≥ 100.000 /mm3; Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde det skal være ≤ 5x ULN; Kreatininclearance ≥60 ml/min
• Levering af fuldt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en tidligere alvorlig eller ustabil hjertesygdom, f.eks. koronararteriesygdom, der kræver øget dosis af anti-anginal medicin og/eller koronar angioplastik (herunder stentplacering) inden for 24 måneder (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ustabil angina, myokardieinfarkt i anamnesen inden for de sidste 12 måneder, klinisk signifikant arytmi)
• Patienten er gravid eller ammer.(For kvinder med graviditetspotentiale, bør en effektiv præventionsmetode aftales.)
• Patienten har igangværende ukontrollerede systemiske sygdomme (diabetes, hypertension, hypothyroidisme, infektion osv.)
• Patienten har igangværende malignitet i centralnervesystemet. (bortset fra læsioner, der er blevet fuldstændig fjernet eller har gennemgået forreste hjernestrålebehandling/gammakniv-procedure)
• Patienten har en historie med allergiske reaktioner over for gemcitabin, Valganciclovir, aciclovir, valacyclovir ganciclovir
• Patienter med interstitiel pneumoni eller lungefibrose med kliniske symptomer