Pilotstudie zur antiviralen Behandlung in Kombination mit niedrig dosiertem Gemcitabin bei EBV-assoziiertem Magenkrebs (EBVaGC)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ≥20 Jahre alt sein.
• Fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens (einschließlich GEJ), das während oder nach der Zweitlinientherapie fortgeschritten ist.
• Das Tumorgewebe des Patienten muss die folgenden vordefinierten Eigenschaften aufweisen: EBV+
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Die Lebenserwartung der Patienten muss ≥ 4 Monate ab dem vorgeschlagenen Datum der ersten Dosis betragen.
• Der Patient hat eine messbare oder auswertbare Krankheit, die durch Standard-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellt wird. Beispiele für auswertbare, nicht messbare Erkrankungen sind Magen-, Peritoneal- oder Mesenterialverdickungen in Bereichen mit bekannter Erkrankung oder Peritonealknoten, die zu klein sind, um anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) als messbar angesehen zu werden.
• Die Patienten müssen eine akzeptable Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion aufweisen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung wie unten definiert gemessen wurde: Leukozytenzahl ≥ 3.500 Zellen/mm3 und ≤ 50.000 Zellen/mm3, ANC ≥ 1.500 Zellen/mm3, Hämoglobin ≥ 9 g/mm3. dL (Transfusion erlaubt), Thrombozytenzahl ≥ 100.000 /mm3; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor; in diesem Fall muss es ≤ 5x ULN sein; Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min
• Bereitstellung einer vollständig informierten Einwilligung vor allen studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat in der Vorgeschichte eine schwere oder instabile Herzerkrankung, z.B. Koronare Herzkrankheit, die innerhalb von 24 Monaten eine erhöhte Dosis antianginöser Medikamente und/oder Koronarangioplastie (einschließlich Stentplatzierung) erfordert (kongestive Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate, klinisch signifikante Arrhythmie)
• Die Patientin ist schwanger oder stillt Bei Frauen mit Schwangerschaftspotenzial sollte eine wirksame Verhütungsmethode vereinbart werden.)
• Der Patient leidet an anhaltenden unkontrollierten systemischen Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck, Hypothyreose, Infektionen usw.).
• Der Patient leidet an einer anhaltenden bösartigen Erkrankung des Zentralnervensystems. (mit Ausnahme von Läsionen, die vollständig entfernt wurden oder einer vorderen Hirnbestrahlung/Gammamesser-Eingriff unterzogen wurden)
• Der Patient hatte in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Gemcitabin, Valganciclovir, Aciclovir, Valaciclovir und Ganciclovir
• Patienten mit interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose mit klinischen Symptomen