Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus viruslääkityksestä yhdessä pienen gemsitabiiniannoksen kanssa EBV:hen liittyvässä mahasyövässä (EBVaGC)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Epstein-Barr-virus (EBV) on kaksijuosteinen DNA:n ihmisen gammaherpesvirus, joka saa aikaan jatkuvan infektion yli 90 %:lla ihmisistä. Useimmat infektiot ovat itsestään rajoittuvia, mutta joihinkin tapauksiin liittyy lymfoidista tai epiteeliperäisten pahanlaatuisten kasvainten kehittymistä. EBV:hen liittyvät mahakarsinoomat (EBVaGC) muodostavat noin 9 % kaikista mahasyövistä.

Virusgenomin jatkuva läsnäolo EBVaGC:ssä viittaa uusien EBV-kohdennettujen hoitojen soveltuvuuteen.

Antiviraalinen nukleosidilääke, (val)gansikloviiri (GCV), on tehokas vain viruksen lyyttisen syklin yhteydessä EBV:n koodaaman tymidiinikinaasin (TK)/proteiinikinaasin (PK) ilmentymisen läsnä ollessa. JM Lee et ai. raportoi, että gemsitabiini oli lyyttinen indusori aktivoimalla ATM/p53-genotoksisen stressireitin EBVaGC:ssä ja vahvisti gemsitabiini-GCV-yhdistelmähoidon tehokkuuden.

Joten suunnittelimme tämän konseptikokeen soveltaaksemme virustorjunta-ainetta EBVaGC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 20-vuotiaita.
  • Pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma (mukaan lukien GEJ), joka on edennyt toisen linjan hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Potilaan kasvainkudoksella on oltava seuraavat ennalta määritellyt ominaisuudet; EBV+
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 4 kuukautta ehdotetusta ensimmäisestä annoksesta.
  • Potilaalla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka on määritetty tavallisella tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Esimerkkejä arvioitavista, ei-mitattavissa olevista sairauksista ovat mahalaukun, vatsaontelon tai suoliliepeen paksuuntuminen tunnetuilla alueilla tai vatsakalvon kyhmyt, jotka ovat liian pieniä voidakseen katsoa mitattavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST-versio 1.1).
  • Potilailla on oltava hyväksyttävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta mitattuna 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon antamista, kuten alla on määritelty: WBC ≥ 3 500 solua/mm3 ja ≤ 50 000 solua/mm3, ANC ≥ 1 500 solua/mm3, hemoglobiini ≥ 9 g/ dL (siirto sallittu), verihiutalemäärä ≥ 100 000 /mm3; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja, ellei maksametastaaseja ole, jolloin sen on oltava ≤ 5 x ULN; Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min
  • Täysin tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut vaikea tai epävakaa sydänsairaus, esim. sepelvaltimotauti, joka vaatii suurentunutta annoksia anginaalääkitystä ja/tai sepelvaltimon angioplastiaa (mukaan lukien stentin asennus) 24 kuukauden sisällä (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö)
  • Potilas on raskaana tai imettää raskaana oleville naisille tulee sopia tehokkaasta ehkäisymenetelmästä.)
  • Potilaalla on meneillään hallitsemattomia systeemisiä sairauksia (diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, infektio jne.)
  • Potilaalla on jatkuva keskushermoston pahanlaatuisuus. (lukuun ottamatta vaurioita, jotka on poistettu kokonaan tai joille on tehty etuaivojen sädehoito/gammaveitsi)
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergisia reaktioita gemsitabiinille, valgansikloviirille, asikloviirille, valasykloviirigansikloviirille
  • Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi, jolla on kliinisiä oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Antiviraalinen hoito yhdistettynä pieniannoksiseen gemsitabiiniin

1. ja 2. sykli D1, 8, 15 Gemsitabiini 30-300 mg/m2 IV 30 minuutin ajan D8-28 Valgansikloviiri 900 mg qd 4 viikon välein

3.–6. sykli D1, 8, 15 Gemsitabiini 30-300 mg/m2 IV 30 minuutin ajan D1-28 Valgansikloviiri 900 mg qd Joka 4. viikko
Lääke: Antiviraalinen hoito yhdistettynä pieniannoksiseen gemsitabiiniin
- enintään 6 sykliä gemsitabiini; 30 mg/m2 tai 100 mg/m2 tai 300 mg/m2 D1, D8, D15 (Q 1 viikko, 3 kertaa, lepo 1 viikko, 4 viikon välein) 1,2 sykli Valgansikloviiri; 900 mg D8-D28 (1 viikko gemsitabiinin iv aloittamisen jälkeen, qd, PO, 21 päivää) 3-6 syklin Valgansikloviiri; 900 mg D1-D28 (gemsitabiinin aloituspäivästä, PO, 28 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Modifioituja RECIST 1.1 -kriteerejä käytetään arvioitaessa potilaan vastetta hoitoon määrittämällä PFS ja ORR. Muokatut RECIST 1.1 -ohjeet mitattavissa oleville, ei-mitattavissa oleville, kohde- ja ei-kohdevaurioille sekä objektiiviset kasvainvasteen kriteerit
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastausprosentti (BOR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Modifioituja RECIST 1.1 -kriteerejä käytetään arvioitaessa potilaan vastetta hoitoon määrittämällä PFS ja ORR. Muokatut RECIST 1.1 -ohjeet mitattavissa oleville, ei-mitattavissa oleville, kohde- ja ei-kohdevaurioille sekä objektiiviset kasvainvasteen kriteerit
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeeyun Lee, M.D. Ph.D, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-03-110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa