重症患者の蘇生解除のための低速連続限外ろ過の実現可能性 (SCUFFD)
2025年4月29日 更新者：Belfast Health and Social Care Trust
標準的な中心静脈または末梢静脈アクセスを介した重症患者の蘇生除去のための局所抗凝固療法による低速連続限外濾過の実現可能性。
局所クエン酸抗凝固療法および末梢または標準の中心静脈アクセスを伴う低速連続限外ろ過を使用した蘇生解除の実現可能性と安全性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
輸液蘇生法は、重症患者の管理において良好な結果をもたらすことが示されています。
以前は利尿薬がこの蘇生停止を達成するための主力でしたが、その使用に伴う代謝および生化学的合併症により、その適用が制限される可能性があります。
機械的限外濾過は、輸液蘇生除去を達成する別の手段であり、静脈内利尿剤の使用よりも理論的な利点があります。
これにより、潜在的な代謝合併症なしに、より滴定可能なプロセスが可能になります。
限外濾過の使用は、大口径中心静脈アクセスの要件によって制限されています。
SCUFFD研究は、標準的な中心静脈または末梢静脈へのアクセスにより、局所抗凝固療法を伴う限外濾過が達成できるかどうかを評価する手段です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Down
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Belfast、Down、イギリス、BT97AB
- Belfast City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 体液過多の証拠（1部位を超える末梢浮腫、胸部X線写真での肺水腫、または体重の5％以上に相当する陽性の体液バランス）
- 負の体液バランスを目標とする臨床医の意図
- -次の暦日を超えてクリティカルケア環境に留まることが予想される
除外基準:
適切な血管アクセスが利用できないと予想される
- 完全なサポートへのコミットメントの欠如
- -腎代替療法を受けている、または受ける予定がある
- 低ナトリウム血症 (ナトリウム <130mmol/L)
- 高ナトリウム血症 (ナトリウム >150mmol/L)
- 重大な代謝性アルカローシス (重炭酸塩 > 30 および pH > 7.5)
- 重大な代謝性アシドーシス (HCO3- <18 mmol/l および pH < 7.30)
- 未修正の低カリウム血症 (カリウム <3.0mmol/L)
- 肝不全（Child-Pugh グレード B 以上）
- ショック (以下のいずれか: 乳酸 >3mmol/L、広範な皮膚のまだら、中心毛細血管再充満時間 >3 秒、使用中の 1 つ以上の血管作用薬、ノルアドレナリン用量 >0.2 mcg/kg/分、ドブタミン、アドレナリン、ミルリノン、エノキシモンの使用)またはレボシメンダン)
- -ルーチンの静脈血栓塞栓症予防、または二重抗血小板療法以外の全身抗凝固療法を受けている
- 囚人
- 既知の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：限外濾過コホート
これらの患者は、標準的な中心静脈カテーテルまたは末梢静脈カニューレのいずれかを介した低速連続限外濾過の実現可能性を評価するために研究に採用されます。
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以前に使用されていたものよりもはるかに小さい静脈内カニューレによる限外濾過。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一日の体液バランスが規定の目標値の 500 mL 以内である患者数
時間枠：患者あたり 5 日間
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目標の体液バランスを達成するための管理の実現可能性の評価
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患者あたり 5 日間
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治療の中止を必要とするフィルター血栓症または回路血栓症の患者数
時間枠：患者あたり 5 日間
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血液濾過のプロセスが許容できないレベルの血栓イベントを引き起こさないようにする
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患者あたり 5 日間
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限外濾過を使用して除去された液体の総量
時間枠：患者1人あたり5日間
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限外濾過による液体除去の実現可能性の評価
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患者1人あたり5日間
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回路寿命
時間枠：患者1人あたり5日間
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各限外濾過回路の寿命。この方法を治療オプションとして使用する可能性を評価します。
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患者1人あたり5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クエン酸蓄積を発症している患者数
時間枠：5日間
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全身総：イオン化カルシウム比が2.5より大きいと定義
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5日間
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代謝性アルカローシスを発症した患者数
時間枠：5日間
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重炭酸塩>30およびpH>7.5の新たな発症として定義
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5日間
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代謝性アシドーシスを発症した患者数
時間枠：5日間
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新規発症の重炭酸塩<18およびpH<7.30として定義
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5日間
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ナトリウムが有意に変化した患者数
時間枠：患者あたり 5 日間
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24 時間以内に 8mmol/l を超えるナトリウムの新たな変化として定義
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患者あたり 5 日間
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新たに低ナトリウム血症を発症した患者数
時間枠：患者あたり 5 日間
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新規発症ナトリウムとして定義 <130mmol/l
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患者あたり 5 日間
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新たに高ナトリウム血症を発症した患者数
時間枠：患者あたり 5 日間
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新規発症ナトリウムとして定義 >150mmol/l
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患者あたり 5 日間
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新たに低カリウム血症を発症した患者数
時間枠：患者あたり 5 日間
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新規発症カリウム<3mmol/lとして定義
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患者あたり 5 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jon Silversides, PhD、BHSCT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月12日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者と共有できるようにパーソナライズされた IPD は利用できません。
匿名化されたデータはデータベースにグループ化され、他の研究者と共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。