Wykonalność powolnej ciągłej ultrafiltracji do deresuscytacji u krytycznie chorych pacjentów (SCUFFD)
6 września 2023 zaktualizowane przez: Belfast Health and Social Care Trust
Wykonalność powolnej ciągłej ultrafiltracji z regionalną antykoagulacją w celu deresuscytacji u pacjentów w stanie krytycznym, pomimo standardowego centralnego lub obwodowego dostępu żylnego.
Określenie wykonalności i bezpieczeństwa deresuscytacji przy użyciu powolnej ciągłej ultrafiltracji z regionalnym antykoagulacją cytrynianową i obwodowym lub standardowym centralnym dostępem żylnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykazano, że deresuscytacja płynowa przynosi korzystne wyniki w postępowaniu z krytycznie chorym pacjentem.
Podczas gdy leki moczopędne były wcześniej podstawą osiągnięcia deresuscytacji, powikłania metaboliczne i biochemiczne związane z ich stosowaniem mogą ograniczać ich zastosowanie.
Mechaniczna ultrafiltracja jest kolejnym sposobem na osiągnięcie deresuscytacji płynowej i ma teoretyczne zalety w porównaniu ze stosowaniem dożylnych leków moczopędnych.
Pozwala na łatwiejszy proces miareczkowania, bez potencjalnych powikłań metabolicznych.
Zastosowanie ultrafiltracji zostało ograniczone przez wymóg szerokiego dostępu do żyły centralnej.
Badanie SCUFFD ma na celu ocenę, czy ultrafiltrację z miejscową antykoagulacją można osiągnąć poprzez standardowy centralny lub obwodowy dostęp żylny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neil Cody, MBChB
- Numer telefonu: 00447525261112
- E-mail: neil.cody@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Down
-
Belfast, Down, Zjednoczone Królestwo, BT97AB
- Rekrutacyjny
- Belfast City Hospital
-
Kontakt:
- Jon Silversides, PhD
-
Główny śledczy:
- Neil Cody, MBChB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat)
- Dowody przeciążenia płynami (większa niż śladowa ilość obrzęku obwodowego w > 1 miejscu, obrzęk płuc na zdjęciu RTG klatki piersiowej lub dodatni bilans płynowy równoważny > 5% masy ciała)
- Zamiarem klinicysty jest osiągnięcie ujemnego bilansu płynów
- Oczekuje się, że pozostanie na oddziale intensywnej opieki dłużej niż do następnego dnia kalendarzowego
Kryteria wyłączenia:
Przewidywana niedostępność odpowiedniego dostępu naczyniowego
- Brak zaangażowania w pełne wsparcie
- Otrzymywanie lub wkrótce planowane poddanie się terapii nerkozastępczej
- Hiponatremia (sód <130 mmol/l)
- Hipernatremia (sód >150 mmol/l)
- Znacząca zasadowica metaboliczna (wodorowęglany >30 i pH >7,5)
- Znaczna kwasica metaboliczna (HCO3 - <18 mmol/l i pH < 7,30)
- Nieskorygowana hipokaliemia (potas <3,0 mmol/l)
- Niewydolność wątroby (stopień B wg skali Childa-Pugha lub wyższy)
- Wstrząs (dowolny z: mleczanów >3mmol/l, rozległe cętkowanie skóry, czas nawrotu centralnych naczyń włosowatych >3 sekundy, użycie więcej niż 1 środka wazoaktywnego, dawka noradrenaliny >0,2 mcg/kg/min, zastosowanie dobutaminy, adrenaliny, milrinonu, enoksymonu lub lewozymendan)
- Otrzymywanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych innych niż rutynowa profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub podwójna terapia przeciwpłytkowa
- Więzień
- Znana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta ultrafiltracji
Pacjenci ci zostaną włączeni do badania w celu oceny wykonalności powolnej ciągłej ultrafiltracji przez standardowy cewnik do żyły centralnej lub obwodową kaniulę dożylną.
|
Ultrafiltracja przez znacznie mniejszą kaniulę dożylną niż dotychczas stosowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dziennym bilansem płynów w granicach 500 ml zalecanej wartości docelowej
Ramy czasowe: 5 dni na pacjenta
|
Ocena możliwości osiągnięcia docelowej równowagi płynów
|
5 dni na pacjenta
|
|
Liczba pacjentów z zakrzepicą filtra lub obwodu wymagającą przerwania terapii
Ramy czasowe: 5 dni na pacjenta
|
Zapewnienie, że proces hemofiltracji nie spowoduje niedopuszczalnego poziomu zdarzeń zakrzepowych
|
5 dni na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których doszło do nagromadzenia cytrynianu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zdefiniowany jako ogólnoustrojowy stosunek wapnia całkowitego do wapnia zjonizowanego większy niż 2,5
|
5 dni
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się zasadowica metaboliczna
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zdefiniowany jako nowy początek Wodorowęglan>30 i pH>7,5
|
5 dni
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się kwasica metaboliczna
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zdefiniowany jako nowy początek Wodorowęglan <18 i pH <7,30
|
5 dni
|
|
Liczba pacjentów ze znaczną zmianą stężenia sodu
Ramy czasowe: 5 dni na pacjenta
|
Zdefiniowana jako nowa początkowa zmiana stężenia sodu > 8 mmol/l w ciągu 24 godzin lub krócej
|
5 dni na pacjenta
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła hiponatremia o nowym początku
Ramy czasowe: 5 dni na pacjenta
|
Zdefiniowane jako nowy początek sodu <130 mmol/l
|
5 dni na pacjenta
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła hipernatremia o nowym początku
Ramy czasowe: 5 dni na pacjenta
|
Zdefiniowany jako nowy początek sodu >150 mmol/l
|
5 dni na pacjenta
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła hipokaliemia o nowym początku
Ramy czasowe: 5 dni na pacjenta
|
Zdefiniowane jako nowy początek potasu < 3 mmol/l
|
5 dni na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jon Silversides, PhD, BHSCT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21021JS-AS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne spersonalizowane IPD nie będą dostępne do udostępnienia innym badaczom.
Zanonimizowane dane zostaną zgrupowane w bazie danych, którą można udostępniać innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .