Proveditelnost pomalé kontinuální ultrafiltrace pro deresuscitaci u kriticky nemocných pacientů (SCUFFD)
29. dubna 2025 aktualizováno: Belfast Health and Social Care Trust
Proveditelnost pomalé kontinuální ultrafiltrace s regionální antikoagulací pro deresuscitaci u kriticky nemocných pacientů se standardním centrálním nebo periferním venózním přístupem.
Zjistit proveditelnost a bezpečnost deresuscitace pomocí pomalé kontinuální ultrafiltrace s regionální citrátovou antikoagulací a periferním nebo standardním centrálním žilním přístupem.
Přehled studie
Detailní popis
Bylo prokázáno, že tekutinová deresuscitace má příznivé výsledky v léčbě kriticky nemocných pacientů.
Zatímco diuretické léky byly dříve hlavním pilířem dosažení této deresuscitace, metabolické a biochemické komplikace spojené s jejich použitím mohou omezit jejich aplikaci.
Mechanická ultrafiltrace je dalším prostředkem k dosažení tekutinové deresuscitace a má teoretické výhody oproti použití intravenózních diuretik.
Umožňuje titrovatelnější proces bez potenciálních metabolických komplikací.
Použití ultrafiltrace bylo omezeno požadavkem na široký otvor centrálního žilního přístupu.
Studie SCUFFD je prostředkem k posouzení, zda lze ultrafiltraci s regionální antikoagulací dosáhnout standardním centrálním nebo periferním žilním přístupem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Down
-
Belfast, Down, Spojené království, BT97AB
- Belfast City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let)
- Důkaz přetížení tekutinami (větší než stopové množství periferního edému na > 1 místě, plicní edém na rentgenovém snímku hrudníku nebo pozitivní bilance tekutin ekvivalentní > 5 % tělesné hmotnosti)
- Záměr lékaře zaměřit se na negativní bilanci tekutin
- Očekává se, že zůstane v prostředí intenzivní péče i po následujícím kalendářním dni
Kritéria vyloučení:
Předpokládaná nedostupnost vhodného cévního přístupu
- Nedostatek odhodlání k plné podpoře
- Příjem nebo bezprostředně plánovaná léčba náhrady ledvin
- Hyponatrémie (sodík <130 mmol/l)
- Hypernatrémie (sodík >150 mmol/l)
- Významná metabolická alkalóza (Bikarbonát>30 a pH>7,5)
- Významná metabolická acidóza (HCO3- <18 mmol/l a pH < 7,30)
- Nekorigovaná hypokalémie (draslík <3,0 mmol/l)
- Selhání jater (Child-Pugh stupeň B nebo vyšší)
- Šok (kterýkoli z: laktát > 3 mmol/l, rozsáhlé skvrnění kůže, doba naplnění centrální kapiláry > 3 sekundy, více než 1 vazoaktivní látka v použití, dávka noradrenalinu > 0,2 mcg/kg/min, použití dobutaminu, adrenalinu, milrinonu, enoximonu nebo levosimendan)
- Podávání jakékoli systémové antikoagulace jiné než pro rutinní profylaxi žilního tromboembolismu nebo duální protidestičkovou léčbu
- Vězeň
- Známé těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrafiltrační kohorta
Tito pacienti budou zařazeni do studie k posouzení proveditelnosti pomalé kontinuální ultrafiltrace buď standardním centrálním žilním katetrem, nebo periferní intravenózní kanylou.
|
Ultrafiltrace mnohem menší intravenózní kanylou, než která byla dříve používána.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s denní bilancí tekutin do 500 ml předepsaného cíle
Časové okno: 5 dní na pacienta
|
Posouzení proveditelnosti řízení k dosažení cílové rovnováhy tekutin
|
5 dní na pacienta
|
|
Počet pacientů s trombózou filtru nebo okruhu vyžadujících přerušení léčby
Časové okno: 5 dní na pacienta
|
Zajištění toho, aby proces hemofiltrace nevedl k nepřijatelným úrovním trombotických příhod
|
5 dní na pacienta
|
|
Celkový objem tekutiny odstraněné ultrafiltrací
Časové okno: 5 dní na pacienta
|
Posouzení proveditelnosti odstranění kapaliny ultrafiltrací
|
5 dní na pacienta
|
|
Životnost obvodu
Časové okno: 5 dní na pacienta
|
Životnost každého ultrafiltračního okruhu pro posouzení proveditelnosti použití této metody jako terapeutické možnosti
|
5 dní na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinula akumulace citrátu
Časové okno: 5 dní
|
Definováno jako systémový poměr celkový:ionizovaný vápník větší než 2,5
|
5 dní
|
|
Počet pacientů s metabolickou alkalózou
Časové okno: 5 dní
|
Definováno jako nový bikarbonát >30 a pH >7,5
|
5 dní
|
|
Počet pacientů s metabolickou acidózou
Časové okno: 5 dní
|
Definováno jako nový bikarbonát<18 a pH<7,30
|
5 dní
|
|
Počet pacientů s významnou změnou sodíku
Časové okno: 5 dní na pacienta
|
Definováno jako nová změna sodíku > 8 mmol/l za 24 hodin nebo méně
|
5 dní na pacienta
|
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinula nová hyponatrémie
Časové okno: 5 dní na pacienta
|
Definováno jako nový nástup sodíku <130 mmol/l
|
5 dní na pacienta
|
|
Počet pacientů s nově vzniklou hypernatrémií
Časové okno: 5 dní na pacienta
|
Definováno jako nově vzniklý sodík >150 mmol/l
|
5 dní na pacienta
|
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinula nová hypokalémie
Časové okno: 5 dní na pacienta
|
Definováno jako nově vzniklý draslík < 3 mmol/l
|
5 dní na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Silversides, PhD, BHSCT
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21021JS-AS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nebude k dispozici žádný personalizovaný IPD, který by bylo možné sdílet s ostatními výzkumníky.
Anonymizovaná data budou seskupena do databáze, která může být sdílena s dalšími výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .