Mulighed for langsom kontinuerlig ultrafiltrering til genoplivning hos kritisk syge patienter (SCUFFD)
29. april 2025 opdateret af: Belfast Health and Social Care Trust
Mulighed for langsom kontinuerlig ultrafiltrering med regional antikoagulering til genoplivning hos kritisk syge patienter, selvom standard central eller perifer venøs adgang.
For at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af deresuscitation ved brug af langsom kontinuerlig ultrafiltrering med regional citratantikoagulation og perifer eller standard central venøs adgang.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Væske deresuscitation har vist sig at have gunstige resultater i behandlingen af den kritisk syge patient.
Mens vanddrivende medicin tidligere har været grundpillen for at opnå denne deresuscitation, kan de metaboliske og biokemiske komplikationer forbundet med deres anvendelse begrænse deres anvendelse.
Mekanisk ultrafiltrering er et andet middel til at opnå flydende deresuscitation og har teoretiske fordele i forhold til brugen af intravenøse diuretika.
Det muliggør en mere titrerbar proces uden de potentielle metaboliske komplikationer.
Anvendelsen af ultrafiltrering er blevet begrænset af kravet om central venøs adgang med bred boring.
SCUFFD-studiet er et middel til at vurdere, om ultrafiltrering med regional antikoagulering kan opnås gennem standard central eller perifer venøs adgang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Down
-
Belfast, Down, Det Forenede Kongerige, BT97AB
- Belfast City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Bevis på væskeoverbelastning (større end spormængder af perifert ødem på >1 sted, lungeødem på røntgenbillede af thorax eller positiv væskebalance svarende til >5 % kropsvægt)
- Klinikerens hensigt om at målrette en negativ væskebalance
- Forventes at forblive i et kritisk plejemiljø ud over den næste kalenderdag
Ekskluderingskriterier:
Forventet utilgængelighed af passende vaskulær adgang
- Manglende engagement i fuld støtte
- Modtager eller er umiddelbart planlagt til at modtage nyreudskiftningsterapi
- Hyponatriæmi (natrium <130 mmol/L)
- Hypernatriæmi (natrium >150 mmol/L)
- Betydelig metabolisk alkalose (bikarbonat>30 og pH>7,5)
- Signifikant metabolisk acidose (HCO3- <18 mmol/l og pH < 7,30)
- Ukorrigeret hypokaliæmi (kalium <3,0 mmol/L)
- Leversvigt (Child-Pugh Grade B eller derover)
- Shock (enhver af: laktat >3mmol/L, omfattende hudpletter, central kapillær genopfyldningstid>3 sekunder, mere end 1 vasoaktivt middel i brug, noradrenalindosis >0,2 mcg/kg/min, brug af dobutamin, adrenalin, milrinon, enoximon eller levosimendan)
- Modtagelse af anden systemisk antikoagulering end til rutinemæssig venøs tromboembolismeprofylakse eller dobbelt antitrombocytbehandling
- Fange
- Kendt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultrafiltreringskohorte
Disse patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at vurdere gennemførligheden af langsom kontinuerlig ultrafiltrering gennem enten et standard centralt venekateter eller perifer intravenøs kanyle.
|
Ultrafiltrering gennem meget mindre intravenøs kanyle, end hvad der tidligere har været brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med daglig væskebalance inden for 500 ml af det ordinerede mål
Tidsramme: 5 dage pr. patient
|
Vurdering af gennemførligheden af at klare at opnå den ønskede væskebalance
|
5 dage pr. patient
|
|
Antal patienter med filter- eller kredsløbstrombose, der kræver seponering af behandlingen
Tidsramme: 5 dage pr. patient
|
Sikring af, at hæmofiltreringsprocessen ikke resulterer i uacceptable niveauer af trombotiske hændelser
|
5 dage pr. patient
|
|
Samlet volumen af væske fjernet ved hjælp af ultrafiltrering
Tidsramme: 5 dage pr. patient
|
Vurdering af gennemførligheden af væskefjernelse ved ultrafiltrering
|
5 dage pr. patient
|
|
Kredsløbets levetid
Tidsramme: 5 dage pr. patient
|
Levetiden for hvert ultrafiltreringskredsløb, for at vurdere gennemførligheden af at bruge denne metode som en terapeutisk mulighed
|
5 dage pr. patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der udvikler citratakkumulering
Tidsramme: 5 dage
|
Defineret som systemisk total:ioniseret calcium-forhold større end 2,5
|
5 dage
|
|
Antal patienter, der udvikler metabolisk alkalose
Tidsramme: 5 dage
|
Defineret som nyopstået bikarbonat >30 og pH >7,5
|
5 dage
|
|
Antal patienter, der udvikler metabolisk acidose
Tidsramme: 5 dage
|
Defineret som nyopstået bikarbonat<18 og pH<7,30
|
5 dage
|
|
Antal patienter med en signifikant ændring i natrium
Tidsramme: 5 dage pr. patient
|
Defineret som ny ændring i natrium >8mmol/l på 24 timer eller mindre
|
5 dage pr. patient
|
|
Antal patienter, der udvikler nyopstået hyponatriæmi
Tidsramme: 5 dage pr. patient
|
Defineret som nyopstået natrium <130mmol/l
|
5 dage pr. patient
|
|
Antal patienter, der udvikler nyopstået hypernatriæmi
Tidsramme: 5 dage pr. patient
|
Defineret som nyopstået natrium >150mmol/l
|
5 dage pr. patient
|
|
Antal patienter, der udvikler nyopstået hypokaliæmi
Tidsramme: 5 dage pr. patient
|
Defineret som nyopstået kalium < 3mmol/l
|
5 dage pr. patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon Silversides, PhD, BHSCT
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21021JS-AS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen personlig IPD vil være tilgængelig for at blive delt med andre forskere.
Anonymiserede data vil blive grupperet i en database, som kan deles med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .