Fattibilità dell'ultrafiltrazione continua lenta per la deresanimazione nei pazienti critici (SCUFFD)
6 settembre 2023 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust
Fattibilità dell'ultrafiltrazione continua lenta con anticoagulante regionale per la deresanimazione in pazienti critici attraverso l'accesso venoso centrale o periferico standard.
Determinare la fattibilità e la sicurezza della rianimazione mediante ultrafiltrazione continua lenta con anticoagulazione regionale del citrato e accesso venoso centrale periferico o standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fluid deresuscitation ha dimostrato di avere esiti favorevoli nella gestione del paziente critico.
Mentre i farmaci diuretici sono stati in precedenza il cardine per raggiungere questa deresuscitazione, le complicazioni metaboliche e biochimiche associate al loro uso possono limitarne l'applicazione.
L'ultrafiltrazione meccanica è un altro mezzo per ottenere la deresuscitazione dei fluidi e presenta vantaggi teorici rispetto all'uso di diuretici per via endovenosa.
Consente un processo più titolabile, senza le potenziali complicazioni metaboliche.
L'uso dell'ultrafiltrazione è stato limitato dalla necessità di un accesso venoso centrale a foro largo.
Lo studio SCUFFD è un mezzo per valutare se l'ultrafiltrazione con anticoagulazione regionale può essere ottenuta attraverso un accesso venoso centrale o periferico standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neil Cody, MBChB
- Numero di telefono: 00447525261112
- Email: neil.cody@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
Down
-
Belfast, Down, Regno Unito, BT97AB
- Reclutamento
- Belfast City Hospital
-
Contatto:
- Jon Silversides, PhD
-
Investigatore principale:
- Neil Cody, MBChB
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (>18 anni)
- Evidenza di sovraccarico di liquidi (superiore a tracce di edema periferico in > 1 sito, edema polmonare alla radiografia del torace o bilancio idrico positivo equivalente a > 5% del peso corporeo)
- Intenzione del medico di mirare a un bilancio idrico negativo
- Dovrebbe rimanere in un ambiente di terapia intensiva oltre il prossimo giorno di calendario
Criteri di esclusione:
Indisponibilità prevista di accesso vascolare adeguato
- Mancanza di impegno per il pieno supporto
- Ricevere o pianificare imminentemente di ricevere una terapia renale sostitutiva
- Iponatriemia (Sodio <130mmol/L)
- Ipernatriemia (Sodio >150mmol/L)
- Alcalosi metabolica significativa (Bicarbonato>30 e pH>7.5)
- Acidosi metabolica significativa (HCO3- <18 mmol/l e pH < 7,30)
- Ipokaliemia non corretta (potassio <3,0mmol/L)
- Insufficienza epatica (Child-Pugh Grado B o superiore)
- Shock (qualsiasi di: lattato > 3 mmol/L, chiazze cutanee estese, tempo di riempimento capillare centrale > 3 secondi, più di 1 agente vasoattivo in uso, dose di noradrenalina > 0,2 mcg/kg/min, uso di dobutamina, adrenalina, milrinone, enoximone o levosimendan)
- Ricezione di qualsiasi anticoagulante sistemico diverso dalla profilassi di routine della tromboembolia venosa o doppia terapia antipiastrinica
- Prigioniero
- Gravidanza nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte di ultrafiltrazione
Questi pazienti saranno reclutati nello studio per valutare la fattibilità dell'ultrafiltrazione continua lenta attraverso un catetere venoso centrale standard o una cannula endovenosa periferica.
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Ultrafiltrazione attraverso cannule endovenose molto più piccole rispetto a quelle utilizzate in precedenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con bilancio idrico giornaliero entro 500 ml dall'obiettivo prescritto
Lasso di tempo: 5 giorni per paziente
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Valutare la fattibilità di riuscire a raggiungere l'obiettivo di equilibrio dei fluidi
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5 giorni per paziente
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Numero di pazienti con trombosi del filtro o del circuito che richiedono l'interruzione della terapia
Lasso di tempo: 5 giorni per paziente
|
Garantire che il processo di emofiltrazione non si traduca in livelli inaccettabili di eventi trombotici
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5 giorni per paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che sviluppano accumulo di citrato
Lasso di tempo: 5 giorni
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Definito come rapporto sistemico totale:calcio ionizzato maggiore di 2,5
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5 giorni
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Numero di pazienti che sviluppano alcalosi metabolica
Lasso di tempo: 5 giorni
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Definito come bicarbonato di nuova insorgenza>30 e pH>7,5
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5 giorni
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Numero di pazienti che sviluppano acidosi metabolica
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Definito come bicarbonato di nuova insorgenza<18 e pH<7,30
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5 giorni
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Numero di pazienti con un cambiamento significativo di sodio
Lasso di tempo: 5 giorni per paziente
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Definito come variazione di nuova insorgenza del sodio >8mmol/l in 24 ore o meno
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5 giorni per paziente
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Numero di pazienti che sviluppano iponatriemia di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 5 giorni per paziente
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Definito come sodio di nuova insorgenza <130mmol/l
|
5 giorni per paziente
|
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Numero di pazienti che sviluppano ipernatriemia di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 5 giorni per paziente
|
Definito come sodio di nuova insorgenza >150mmol/l
|
5 giorni per paziente
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Numero di pazienti che sviluppano ipokaliemia di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 5 giorni per paziente
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Definito come potassio di nuova insorgenza < 3mmol/l
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5 giorni per paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Silversides, PhD, BHSCT
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21021JS-AS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD personalizzato sarà disponibile per essere condiviso con altri ricercatori.
I dati resi anonimi saranno raggruppati in un database che può essere condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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