Viabilidade da Ultrafiltração Contínua Lenta para Ressuscitação em Pacientes Críticos (SCUFFD)
6 de setembro de 2023 atualizado por: Belfast Health and Social Care Trust
Viabilidade da Ultrafiltração Contínua Lenta com Anticoagulação Regional para Ressuscitação em Pacientes Críticos Através de Acesso Venoso Central ou Periférico Padrão.
Determinar a viabilidade e segurança da desanimação usando ultrafiltração contínua lenta com anticoagulação regional com citrato e acesso venoso central periférico ou padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desanimação com fluidos demonstrou ter resultados favoráveis no manejo do paciente gravemente enfermo.
Embora os medicamentos diuréticos tenham sido anteriormente o esteio para alcançar essa desanimação, as complicações metabólicas e bioquímicas associadas ao seu uso podem limitar sua aplicação.
A ultrafiltração mecânica é outro meio de alcançar a desanimação com fluidos e tem benefícios teóricos sobre o uso de diuréticos intravenosos.
Permite um processo mais titulável, sem as potenciais complicações metabólicas.
O uso de ultrafiltração tem sido limitado pela exigência de acesso venoso central de calibre largo.
O estudo SCUFFD é um meio de avaliar se a ultrafiltração com anticoagulação regional pode ser obtida por meio de acesso venoso central ou periférico padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neil Cody, MBChB
- Número de telefone: 00447525261112
- E-mail: neil.cody@nhs.net
Locais de estudo
-
-
Down
-
Belfast, Down, Reino Unido, BT97AB
- Recrutamento
- Belfast City Hospital
-
Contato:
- Jon Silversides, PhD
-
Investigador principal:
- Neil Cody, MBChB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos)
- Evidência de sobrecarga hídrica (maior do que vestígios de edema periférico em >1 local, edema pulmonar na radiografia de tórax ou balanço hídrico positivo equivalente a >5% do peso corporal)
- Intenção do clínico de atingir um balanço hídrico negativo
- Espera-se que permaneça em um ambiente de cuidados intensivos além do próximo dia do calendário
Critério de exclusão:
Indisponibilidade antecipada de acesso vascular adequado
- Falta de compromisso com o suporte total
- Recebendo ou prestes a receber terapia renal substitutiva
- Hiponatremia (Sódio <130mmol/L)
- Hipernatremia (sódio >150mmol/L)
- Alcalose metabólica significativa (Bicarbonato>30 e pH>7,5)
- Acidose metabólica significativa (HCO3- <18 mmol/l e pH < 7,30)
- Hipocalemia não corrigida (Potássio <3,0mmol/L)
- Insuficiência hepática (Child-Pugh Grau B ou superior)
- Choque (qualquer um dos seguintes: lactato >3mmol/L, manchas extensas na pele, tempo de enchimento capilar central >3 segundos, mais de 1 agente vasoativo em uso, dose de noradrenalina >0,2 mcg/kg/min, uso de dobutamina, adrenalina, milrinona, enoximona ou levosimendan)
- Receber qualquer anticoagulação sistêmica que não seja para profilaxia de tromboembolismo venoso de rotina ou terapia antiplaquetária dupla
- Prisioneiro
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte de ultrafiltração
Esses pacientes serão recrutados para o estudo para avaliar a viabilidade da ultrafiltração contínua lenta por meio de um cateter venoso central padrão ou de uma cânula intravenosa periférica.
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Ultrafiltração através de cânula intravenosa muito menor do que a utilizada anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com balanço hídrico diário dentro de 500 mL do alvo prescrito
Prazo: 5 dias por paciente
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Avaliar a viabilidade de conseguir atingir o equilíbrio de fluidos alvo
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5 dias por paciente
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Número de pacientes com trombose de filtro ou circuito que requerem descontinuação da terapia
Prazo: 5 dias por paciente
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Garantir que o processo de hemofiltração não resulte em níveis inaceitáveis de eventos trombóticos
|
5 dias por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que desenvolveram acúmulo de citrato
Prazo: 5 dias
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Definido como total sistêmico: proporção de cálcio ionizado maior que 2,5
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5 dias
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Número de pacientes que desenvolveram alcalose metabólica
Prazo: 5 dias
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Definido como um novo aparecimento de bicarbonato>30 e pH>7,5
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5 dias
|
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Número de pacientes que desenvolveram acidose metabólica
Prazo: 5 dias
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Definido como um novo aparecimento de bicarbonato <18 e pH <7,30
|
5 dias
|
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Número de pacientes com alteração significativa no sódio
Prazo: 5 dias por paciente
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Definido como nova alteração inicial no sódio >8mmol/l em 24 horas ou menos
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5 dias por paciente
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Número de pacientes que desenvolveram hiponatremia de início recente
Prazo: 5 dias por paciente
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Definido como novo início de sódio <130mmol/l
|
5 dias por paciente
|
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Número de pacientes que desenvolveram hipernatremia de início recente
Prazo: 5 dias por paciente
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Definido como sódio de início recente >150mmol/l
|
5 dias por paciente
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Número de pacientes que desenvolveram hipocalemia de início recente
Prazo: 5 dias por paciente
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Definido como novo início de potássio < 3mmol/l
|
5 dias por paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Silversides, PhD, BHSCT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21021JS-AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD personalizado estará disponível para ser compartilhado com outros pesquisadores.
Os dados anonimizados serão agrupados em um banco de dados que pode ser compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .