Gjennomførbarhet av langsom kontinuerlig ultrafiltrering for gjenopplivning hos kritisk syke pasienter (SCUFFD)
29. april 2025 oppdatert av: Belfast Health and Social Care Trust
Mulighet for langsom kontinuerlig ultrafiltrering med regional antikoagulasjon for gjenopplivning hos kritisk syke pasienter med standard sentral eller perifer venøs tilgang.
For å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til demuscitering ved bruk av langsom kontinuerlig ultrafiltrering med regional citratantikoagulasjon og perifer eller standard sentral venøs tilgang.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Væske-desuscitering har vist seg å ha gunstige resultater i behandlingen av den kritisk syke pasienten.
Mens vanndrivende medisiner tidligere har vært bærebjelken for å oppnå denne avusciteringen, kan de metabolske og biokjemiske komplikasjonene forbundet med bruken begrense deres anvendelse.
Mekanisk ultrafiltrering er et annet middel for å oppnå væskedesuscitering og har teoretiske fordeler i forhold til bruk av intravenøse diuretika.
Det tillater en mer titrerbar prosess, uten potensielle metabolske komplikasjoner.
Bruken av ultrafiltrering har vært begrenset av kravet om bred, sentral venøs tilgang.
SCUFFD-studien er et middel for å vurdere om ultrafiltrering med regional antikoagulasjon kan oppnås gjennom standard sentral eller perifer venøs tilgang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Down
-
Belfast, Down, Storbritannia, BT97AB
- Belfast City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Bevis på væskeoverbelastning (større enn spormengde av perifert ødem på >1 sted, lungeødem på røntgenbilde av thorax eller positiv væskebalanse tilsvarende >5 % kroppsvekt)
- Klinikerens intensjon om å målrette en negativ væskebalanse
- Forventes å forbli i en kritisk avdeling utover neste kalenderdag
Ekskluderingskriterier:
Forventet utilgjengelighet av passende vaskulær tilgang
- Mangel på engasjement for full støtte
- Mottar eller er umiddelbart planlagt å motta nyreerstatningsterapi
- Hyponatremi (natrium <130 mmol/L)
- Hypernatremi (natrium >150 mmol/L)
- Betydelig metabolsk alkalose (bikarbonat>30 og pH>7,5)
- Betydelig metabolsk acidose (HCO3- <18 mmol/l og pH < 7,30)
- Ukorrigert hypokalemi (kalium <3,0 mmol/L)
- Leversvikt (Child-Pugh grad B eller høyere)
- Sjokk (enhver av: laktat >3mmol/L, omfattende hudflekker, sentral kapillærpåfyllingstid>3 sekunder, mer enn 1 vasoaktivt middel i bruk, noradrenalindose >0,2 mcg/kg/min, bruk av dobutamin, adrenalin, milrinon, enoksimon eller levosimendan)
- Får annen systemisk antikoagulasjon enn for rutinemessig venøs tromboembolismeprofylakse eller dobbel antiplatebehandling
- Fange
- Kjent graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultrafiltreringskohort
Disse pasientene vil bli rekruttert til studien for å vurdere muligheten for langsom kontinuerlig ultrafiltrering enten gjennom et standard sentralt venekateter eller perifer intravenøs kanyle.
|
Ultrafiltrering gjennom mye mindre intravenøs kanyle enn det som tidligere har vært brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med daglig væskebalanse innenfor 500 ml av foreskrevet mål
Tidsramme: 5 dager per pasient
|
Vurdere gjennomførbarheten av å klare å oppnå målet for væskebalansen
|
5 dager per pasient
|
|
Antall pasienter med filter- eller kretstrombose som krever seponering av behandlingen
Tidsramme: 5 dager per pasient
|
Sikre at prosessen med hemofiltrering ikke resulterer i uakseptable nivåer av trombotiske hendelser
|
5 dager per pasient
|
|
Totalt volum av væske fjernet ved hjelp av ultrafiltrering
Tidsramme: 5 dager per pasient
|
Vurdere gjennomførbarheten av væskefjerning ved ultrafiltrering
|
5 dager per pasient
|
|
Kretsens levetid
Tidsramme: 5 dager per pasient
|
Levetiden til hver ultrafiltreringskrets, for å vurdere muligheten for å bruke denne metoden som et terapeutisk alternativ
|
5 dager per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som utvikler sitratakkumulering
Tidsramme: 5 dager
|
Definert som systemisk total:ionisert kalsiumforhold større enn 2,5
|
5 dager
|
|
Antall pasienter som utvikler metabolsk alkalose
Tidsramme: 5 dager
|
Definert som nyoppstått bikarbonat>30 og pH >7,5
|
5 dager
|
|
Antall pasienter som utvikler metabolsk acidose
Tidsramme: 5 dager
|
Definert som nyoppstått bikarbonat<18 og pH<7,30
|
5 dager
|
|
Antall pasienter med signifikant endring i natrium
Tidsramme: 5 dager per pasient
|
Definert som ny innsettende endring i natrium >8mmol/l på 24 timer eller mindre
|
5 dager per pasient
|
|
Antall pasienter som utvikler nyoppstått hyponatremi
Tidsramme: 5 dager per pasient
|
Definert som nyoppstått natrium <130mmol/l
|
5 dager per pasient
|
|
Antall pasienter som utvikler nyoppstått hypernatremi
Tidsramme: 5 dager per pasient
|
Definert som nyoppstått natrium >150mmol/l
|
5 dager per pasient
|
|
Antall pasienter som utvikler nyoppstått hypokalemi
Tidsramme: 5 dager per pasient
|
Definert som nyoppstått kalium < 3mmol/l
|
5 dager per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Silversides, PhD, BHSCT
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21021JS-AS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen personlig tilpasset IPD vil være tilgjengelig for deling med andre forskere.
Anonymiserte data vil bli gruppert i en database som kan deles med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .