Viabilidad de la ultrafiltración continua lenta para la desresucitación en pacientes en estado crítico (SCUFFD)
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Belfast Health and Social Care Trust
Viabilidad de la ultrafiltración continua lenta con anticoagulación regional para la desresucitación en pacientes en estado crítico a través de un acceso venoso central o periférico estándar.
Determinar la factibilidad y seguridad de la desanimación mediante ultrafiltración continua lenta con anticoagulación regional con citrato y acceso venoso central periférico o estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la reanimación con líquidos tiene resultados favorables en el manejo del paciente en estado crítico.
Mientras que los medicamentos diuréticos han sido previamente el pilar para lograr esta desanimación, las complicaciones metabólicas y bioquímicas asociadas con su uso pueden limitar su aplicación.
La ultrafiltración mecánica es otro medio para lograr la reanimación con líquidos y tiene beneficios teóricos sobre el uso de diuréticos intravenosos.
Permite un proceso más titulable, sin las posibles complicaciones metabólicas.
El uso de la ultrafiltración se ha visto limitado por el requisito de un acceso venoso central de calibre ancho.
El estudio SCUFFD es un medio para evaluar si la ultrafiltración con anticoagulación regional se puede lograr a través de un acceso venoso central o periférico estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neil Cody, MBChB
- Número de teléfono: 00447525261112
- Correo electrónico: neil.cody@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Down
-
Belfast, Down, Reino Unido, BT97AB
- Reclutamiento
- Belfast City Hospital
-
Contacto:
- Jon Silversides, PhD
-
Investigador principal:
- Neil Cody, MBChB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años)
- Evidencia de sobrecarga de líquidos (mayor que trazas de edema periférico en >1 sitio, edema pulmonar en la radiografía de tórax o balance positivo de líquidos equivalente a >5% del peso corporal)
- Intención del médico de apuntar a un balance de líquidos negativo
- Se espera que permanezca en un entorno de cuidados intensivos más allá del próximo día calendario
Criterio de exclusión:
Indisponibilidad anticipada de acceso vascular adecuado
- Falta de compromiso con el apoyo total
- Reciben o planean recibir inminentemente terapia de reemplazo renal
- Hiponatremia (Sodio <130mmol/L)
- Hipernatremia (Sodio >150mmol/L)
- Alcalosis metabólica significativa (Bicarbonato >30 y pH >7,5)
- Acidosis metabólica significativa (HCO3- <18 mmol/l y pH < 7,30)
- Hipopotasemia no corregida (Potasio <3.0mmol/L)
- Insuficiencia hepática (Child-Pugh Grado B o superior)
- Choque (cualquiera de: lactato >3mmol/L, moteado extenso de la piel, tiempo de llenado capilar central >3 segundos, más de 1 agente vasoactivo en uso, dosis de noradrenalina >0.2 mcg/kg/min, uso de dobutamina, adrenalina, milrinona, enoximona o levosimendán)
- Recibir cualquier anticoagulación sistémica que no sea para la profilaxis de tromboembolismo venoso de rutina o la terapia antiplaquetaria dual
- Prisionero
- embarazo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de ultrafiltración
Estos pacientes serán reclutados en el estudio para evaluar la viabilidad de la ultrafiltración continua lenta a través de un catéter venoso central estándar o una cánula intravenosa periférica.
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Ultrafiltración a través de una cánula intravenosa mucho más pequeña que la utilizada anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con balance de líquidos diario dentro de los 500 ml del objetivo prescrito
Periodo de tiempo: 5 días por paciente
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Evaluar la viabilidad de la gestión para lograr el balance de líquidos objetivo
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5 días por paciente
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Número de pacientes con trombosis del filtro o del circuito que requieren la interrupción de la terapia
Periodo de tiempo: 5 días por paciente
|
Asegurar que el proceso de hemofiltración no resulte en niveles inaceptables de eventos trombóticos
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5 días por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que desarrollaron acumulación de citrato
Periodo de tiempo: 5 dias
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Definido como un cociente sistémico total:calcio ionizado superior a 2,5
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5 dias
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Número de pacientes que desarrollaron alcalosis metabólica
Periodo de tiempo: 5 dias
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Definido como de nueva aparición Bicarbonato > 30 y pH > 7,5
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5 dias
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Número de pacientes que desarrollaron acidosis metabólica
Periodo de tiempo: 5 dias
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Definido como de nueva aparición Bicarbonato<18 y pH<7.30
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5 dias
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Número de pacientes con un cambio significativo en el sodio
Periodo de tiempo: 5 días por paciente
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Definido como cambio de nueva aparición en sodio >8mmol/l en 24 horas o menos
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5 días por paciente
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Número de pacientes que desarrollan hiponatremia de nueva aparición
Periodo de tiempo: 5 días por paciente
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Definido como sodio de nueva aparición <130mmol/l
|
5 días por paciente
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Número de pacientes que desarrollan hipernatremia de nueva aparición
Periodo de tiempo: 5 días por paciente
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Definido como sodio de nueva aparición >150mmol/l
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5 días por paciente
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Número de pacientes que desarrollan hipopotasemia de nueva aparición
Periodo de tiempo: 5 días por paciente
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Definido como potasio de nueva aparición < 3mmol/l
|
5 días por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Silversides, PhD, BHSCT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21021JS-AS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No habrá DPI personalizada disponible para compartir con otros investigadores.
Los datos anonimizados se agruparán en una base de datos que se podrá compartir con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .