神経弛緩薬のスペアリング戦略としての神経弛緩薬と抗てんかん薬による興奮性せん妄の管理
調査の概要
詳細な説明
目的:
第一目的：
緩和ケア相談チームが診察した興奮性せん妄患者の 72 時間にわたる画期的な落ち着きのなさの頻度に対する、予定されたハロペリドール、クロルプロマジン、バルプロ酸、およびプラセボ (非薬理学的介入のみ) の効果を比較します。 私たちの作業仮説は、ハロペリドール、クロルプロマジン、およびバルプロ酸は、プラセボよりも画期的な落ち着きのなさのエピソードを少なくするというものです.
副次的な目的 #1:
(1) RASS-PAL、(2) 用量漸増の必要性、(3) 介護者とベッドサイドの看護師による知覚された快適さ、(4) せん妄の重症度 (Memorial Delirium Assessment Scale) に対する予定されたハロペリドール、クロルプロマジン、バルプロ酸、およびプラセボの効果を比較します。 、(5) 介護者および看護師におけるせん妄関連の苦痛 (Delirium Experience Questionnaire)、(6) 患者におけるせん妄想起 (Delirium Recall Questionnaire)、(7) 症状の発現 (Edmonton 症状評価尺度)、(8) 有害作用、および(9) 生存。 私たちの作業仮説は、ハロペリドール、クロルプロマジン、およびバルプロ酸は、せん妄関連のアウトカムの改善において、プラセボ (非薬理学的介入のみ) よりも優れているというものです。
副次的な目的 #2:
画期的な落ち着きのなさに対する非薬理学的介入単独の有効性を推定します。 私たちの作業仮説は、プラセボ群の患者は、非薬理学的介入の実施後 72 時間に必要なブレークスルー用量が少なくなるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Hui, MD
- 電話番号：(713) 792-6258
- メール：dhui@mdanderson.org
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- David Hui, MD
- 電話番号：713-792-6258
- メール：dhui@mdanderson.org
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主任研究者：
- David Hui, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 【患者】進行がん（局所進行、転移再発、難病と定義）の診断
- 【患者様】緩和ケア入院相談チームで受診
- [患者] DSM-5基準によるせん妄
- [患者] 過去 24 時間に多動性または混合性せん妄があり、少なくとも 1 回のレスキュー薬を必要とした a
- 【対象】18歳以上
- 【患者】一次チームの臨床医からの登録許可
- 【家族介護者】患者の配偶者、成人した子供、兄弟姉妹、父母、その他の親族、または重要なその他（患者がパートナーと定義）
- 【家族介護者】18歳以上
除外基準:
- [患者] 予定されているハロペリドール >4 mg/日、クロルプロマジン >100 mg/日、またはバルプロ酸 >750 mg/日
- 【対象】カルテ記載の重症筋無力症、急性狭隅角緑内障、肝性脳症の既往歴
- 【患者】 肝機能障害（未解決のASTまたはALTがULNの2.5倍超、ビリルビンがULNの1.5倍超またはINRが1.5超の過去1ヶ月以内）b
- 【対象】カルテ記載の悪性症候群の病歴
- [患者]チャートに記載されている過去1か月以内の活動性発作障害
- 【患者】カルテに記載のパーキンソン病または認知症の病歴
- [患者] 過去1か月以内の最新の心電図で記録されている場合、QTc間隔の延長（> 500ミリ秒）の病歴c
- 【患者】カルテに記載のハロペリドール、クロルプロマジン、バルプロ酸に対する過敏症
- [患者]チャートに記載されている過去1か月以内の膵炎
- 【患者】カルバペネム、ラモトリジン、フェノバルビタール、カルバマゼピンを服用中
- 【患者】下顎の動きを伴う呼吸や死のガラガラなどの身体的徴候
- 【患者】カルテ記載の妊娠
- [患者]チャートに記載されているアクティブなCOVID-19感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者は、12時間ごとに（または必要に応じてより頻繁に）静脈からハロペリドールを受け取ります.
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静脈から与えられる (IV)
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実験的：グループ 2
参加者は、12時間ごとに（または必要に応じてより頻繁に）静脈からクロルプロマジンを受け取ります。
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静脈から与えられる (IV)
他の名前：
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実験的：グループ 3
参加者は、12 時間ごとに静脈からバルプロ酸を受け取ります。
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静脈から与えられる (IV)
他の名前：
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実験的：グループ 4
参加者は、12 時間ごとに静脈からプラセボを受け取ります。
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静脈から与えられる (IV)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エドモントン症状評価尺度アンケート
時間枠：研究完了まで、平均1年
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エドモントン症状評価スケール (ESAS) - スコア スケール範囲 (0-10) 痛みなし - 0/可能性のある痛み 10 (0-10)
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Hui, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-0172
- NCI-2022-05252 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trial Reporting Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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