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Manejo del delirio agitado con neurolépticos y antiepilépticos como estrategia de ahorro de neurolépticos

14 de noviembre de 2025 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Examinar los efectos del haloperidol, la clorpromazina, el ácido valproico y el placebo, junto con intervenciones no farmacológicas estandarizadas, en el tratamiento de primera línea del delirio agitado en pacientes hospitalizados con cáncer. Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre varias opciones terapéuticas para paliar el delirio, reduciendo así la angustia relacionada con el delirio y, en última instancia, aliviando el sufrimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Objetivo primario:

Comparar el efecto del haloperidol, la clorpromazina, el valproato y el placebo programados (intervenciones no farmacológicas solas) sobre la frecuencia de la inquietud irruptiva durante 72 horas en pacientes con delirio agitado atendidos por el equipo de consulta de cuidados paliativos. Nuestra hipótesis de trabajo es que el haloperidol, la clorpromazina y el valproato provocarán menos episodios de inquietud progresiva que el placebo.

Objetivo secundario #1:

Compare los efectos del haloperidol, la clorpromazina, el valproato y el placebo programados en (1) RASS-PAL, (2) la necesidad de aumentar la dosis, (3) la comodidad percibida por los cuidadores y las enfermeras de cabecera, (4) la gravedad del delirio (Memorial Delirium Assessment Scale) , (5) angustia relacionada con el delirio en cuidadores y enfermeras (Cuestionario de experiencia de delirio), (6) recuerdo de delirio en pacientes (Cuestionario de recuerdo de delirio), (7) expresión de síntomas (Escala de evaluación de síntomas de Edmonton), (8) efectos adversos y (9) supervivencia. Nuestra hipótesis de trabajo es que el haloperidol, la clorpromazina y el valproato son superiores al placebo (solo intervenciones no farmacológicas) para mejorar los resultados relacionados con el delirio.

Objetivo secundario #2:

Estimar la eficacia de las intervenciones no farmacológicas solas en la inquietud irruptiva. Nuestra hipótesis de trabajo es que los pacientes en el grupo de placebo requerirán menos dosis de ruptura en las 72 horas posteriores a la implementación de intervenciones no farmacológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Hui, MD
  • Número de teléfono: (713) 792-6258
  • Correo electrónico: dhui@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Hui, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. [Pacientes] Diagnóstico de cáncer avanzado (definido como enfermedad localmente avanzada, metastásica recurrente o incurable)
  2. [Pacientes] Visto por el equipo de consulta de pacientes hospitalizados de cuidados paliativos
  3. [Pacientes] Delirio según criterios DSM-5
  4. [Pacientes] Delirio hiperactivo o mixto en las últimas 24 h que requirió al menos 1 dosis de medicación de rescatea
  5. [Pacientes] Mayores de 18 años
  6. [Pacientes] Permiso del médico del equipo principal para inscribirse
  7. [Cuidadores familiares] Cónyuge, hijo adulto, hermano, padre, otro pariente o pareja del paciente (definido por el paciente como pareja)
  8. [Cuidadores familiares] Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  1. [Pacientes] En tratamiento programado con haloperidol >4 mg/día, clorpromazina >100 mg/día o valproato >750 mg/día
  2. [Pacientes] Antecedentes de miastenia gravis, glaucoma agudo de ángulo estrecho o encefalopatía hepática según se documenta en el expediente
  3. [Pacientes] Disfunción hepática (AST o ALT no resueltos >2,5x ULN, bilirrubina >1,5x ULN o INR >1,5 en el último mes)b
  4. [Pacientes] Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno según se documenta en el gráfico
  5. [Pacientes] Trastorno convulsivo activo en el último mes como se documenta en el gráfico
  6. [Pacientes] Historial de enfermedad de Parkinson o demencia como se documenta en el gráfico
  7. [Pacientes] Antecedentes de intervalo QTc prolongado (>500 ms) si está documentado por el ECG más reciente en el último mesc
  8. [Pacientes] Hipersensibilidad al haloperidol, clorpromazina o valproato como se documenta en el cuadro
  9. [Pacientes] Pancreatitis en el último mes como se documenta en el gráfico
  10. [Pacientes] Actualmente en tratamiento con carbapenémicos, lamotrigina, fenobarbital o carbamazepina
  11. [Pacientes] Signos físicos de muerte inminente como respiración con movimiento mandibular y estertores de muerte
  12. [Pacientes] Embarazo como se documenta en el gráfico
  13. [Pacientes] Infección activa por COVID-19 como se documenta en el gráfico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán haloperidol por vía intravenosa cada 12 horas (o con mayor frecuencia, según sea necesario).
Droga: Haloperidol
Dado por Vein (IV)
Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán clorpromazina por vía intravenosa cada 12 horas (o más a menudo, según sea necesario).
Droga: Clorpromazina
Dado por Vein (IV)
Otros nombres:
  • Clorhidrato de clorpromazina, Thorazine®
Experimental: Grupo 3
Los participantes recibirán valproato por vía intravenosa cada 12 horas.
Droga: Valproato
Dado por Vein (IV)
Otros nombres:
  • Depakene
  • Ácido valproato
Experimental: Grupo 4
Los participantes recibirán placebo por vía intravenosa cada 12 horas.
Droga: Placebo
Dado por Vein (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de escala de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS): la escala de puntuación varía de (0-10) Sin dolor-0/Peor dolor posible 10 (0-10)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigadores

  • Investigador principal: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

2 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0172
  • NCI-2022-05252 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trial Reporting Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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