신경이완 보존 전략으로서 신경이완제와 항간질제로 초조한 섬망 관리하기
연구 개요
상세 설명
목표:
기본 목표:
완화 치료 상담 팀이 본 초조한 섬망 환자의 72시간 동안 돌발성 안절부절 빈도에 대한 예정된 할로페리돌, 클로르프로마진, 발프로에이트 및 위약(비약물적 개입 단독)의 효과를 비교합니다. 작업 가설은 할로페리돌, 클로르프로마진 및 발프로에이트가 위약보다 돌발성 안절부절의 에피소드를 더 적게 유발할 것이라는 것입니다.
보조 목표 #1:
예정된 할로페리돌, 클로르프로마진, 발프로에이트 및 위약이 (1) RASS-PAL, (2) 용량 증량의 필요성, (3) 간병인 및 병상 간호사가 인지하는 편안함, (4) 섬망 중증도(기억 섬망 평가 척도)에 미치는 영향을 비교합니다. , (5) 간병인 및 간호사의 섬망 관련 고통(Delirium Experience Questionnaire), (6) 환자의 섬망 회상(Delirium Recall Questionnaire), (7) 증상 표현(Edmonton Symptom Assessment Scale), (8) 부작용, 및 (9) 생존. 작업 가설은 할로페리돌, 클로르프로마진 및 발프로에이트가 섬망 관련 결과를 개선하는 데 위약(비약물적 개입 단독)보다 우수하다는 것입니다.
보조 목표 #2:
획기적인 안절부절에 대한 비약물적 개입의 효능을 추정합니다. 우리의 작업 가설은 위약 그룹의 환자가 비약물적 개입을 시행한 후 72시간 동안 더 적은 획기적인 용량을 필요로 할 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Hui, MD
- 전화번호: (713) 792-6258
- 이메일: dhui@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- David Hui, MD
- 전화번호: 713-792-6258
- 이메일: dhui@mdanderson.org
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수석 연구원:
- David Hui, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- [환자] 진행성 암(국소 진행성, 전이성 재발성 또는 난치성 질환으로 정의)의 진단
- [환자] 완화의료 입원상담팀이 본
- [환자] DSM-5 기준에 따른 섬망
- [환자] 지난 24시간 동안 구조 약물의 최소 1회 용량을 필요로 하는 과잉 행동 또는 혼합 섬망a
- [환자] 만 18세 이상
- [환자] 1차 팀 임상의의 등록 허가
- [가족 간병인] 환자의 배우자, 성인 자녀, 형제자매, 부모, 기타 친척 또는 배우자(환자가 파트너로 정의함)
- [가족 간병인] 만 18세 이상
제외 기준:
- [환자] 예정된 할로페리돌 >4 mg/d, 클로르프로마진 >100 mg/d 또는 발프로에이트 >750 mg/d
- [환자] 차트에 기록된 중증 근무력증, 급성 협우각 녹내장 또는 간성 뇌병증의 병력
- [환자] 간 기능 장애(미해결 AST 또는 ALT >2.5x ULN, 빌리루빈 >1.5x ULN 또는 INR >1.5)b
- [환자] 차트에 기록된 신경이완제 악성 증후군의 병력
- [환자] 지난 1개월 이내에 차트에 기록된 활동성 발작 장애
- [환자] 차트에 기록된 파킨슨병 또는 치매의 병력
- [환자] 지난 한 달 동안 가장 최근의 ECG에 기록된 경우 연장된 QTc 간격(>500ms) 이력c
- [환자] 차트에 기록된 할로페리돌, 클로르프로마진 또는 발프로에이트에 대한 과민증
- [환자] 차트에 기록된 지난 1개월 이내의 췌장염
- [환자] 현재 carbapenems, lamotrigine, phenobarbital 또는 carbamazepine을 복용 중
- [환자] 하악 운동으로 인한 호흡, 죽음의 덜거덕거림과 같은 임박한 죽음의 신체적 징후
- [환자] 차트에 기록된 임신
- [환자] 차트에 기록된 활성 COVID-19 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
참가자는 12시간마다(또는 필요에 따라 더 자주) 정맥을 통해 할로페리돌을 투여받습니다.
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정맥에 의해 주어진 (IV)
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실험적: 그룹 2
참가자는 12시간마다(또는 필요에 따라 더 자주) 정맥을 통해 클로르프로마진을 투여받습니다.
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정맥에 의해 주어진 (IV)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
참가자는 12시간마다 정맥으로 발프로에이트를 투여받습니다.
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정맥에 의해 주어진 (IV)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
참가자는 12시간마다 위약을 투여받게 됩니다.
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정맥에 의해 주어진 (IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에드먼턴 증상 평가 척도 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale)-점수 척도 범위는 (0-10) 통증 없음-0/심할 수 있는 통증 10(0-10)
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0172
- NCI-2022-05252 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trial Reporting Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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