Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere agitert delirium med nevroleptika og antiepileptika som en nevroleptisk sparestrategi

14. november 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å undersøke effekten av haloperidol, klorpromazin, valproinsyre og placebo, i forbindelse med standardiserte ikke-farmakologiske intervensjoner, i førstelinjebehandlingen av agitert delirium hos innlagte pasienter med kreft. Denne dobbeltblinde, randomiserte kliniske studien tar sikte på å gi bevis på ulike terapeutiske alternativer for å lindre delirium, og dermed redusere delirierelatert nød og til slutt lindre lidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Hovedmål:

Sammenlign effekten av planlagt haloperidol, klorpromazin, valproat og placebo (ikke-farmakologiske intervensjoner alene) på frekvensen av gjennombruddsrastløshet over 72 timer hos pasienter med agitert delirium sett av konsultasjonsteamet for palliativ behandling. Vår arbeidshypotese er at haloperidol, klorpromazin og valproat vil føre til færre episoder med gjennombruddsrastløshet enn placebo.

Sekundært mål nr. 1:

Sammenlign effekten av planlagt haloperidol, klorpromazin, valproat og placebo på (1) RASS-PAL, (2) behov for doseeskalering, (3) opplevd komfort av omsorgspersoner og sykepleiere ved nattbord, (4) alvorlighetsgrad av delirium (Memorial Delirium Assessment Scale) , (5) delirium-relatert plage hos omsorgspersoner og sykepleiere (Delirium Experience Questionnaire), (6) delirium recall hos pasienter (Delirium Recall Questionnaire), (7) symptomuttrykk (Edmonton Symptom Assessment Scale), (8) bivirkninger, og (9) overlevelse. Vår arbeidshypotese er at haloperidol, klorpromazin og valproat er overlegne placebo (ikke-farmakologiske intervensjoner alene) når det gjelder å forbedre delirium-relaterte utfall.

Sekundært mål #2:

Estimer effekten av ikke-farmakologiske intervensjoner alene på gjennombruddsrastløshet. Vår arbeidshypotese er at pasienter i placebogruppen vil kreve færre gjennombruddsdoser i løpet av de 72 timene etter implementering av ikke-farmakologiske intervensjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Hui, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. [Pasienter] Diagnose av avansert kreft (definert som lokalt avansert, metastatisk tilbakevendende eller uhelbredelig sykdom)
  2. [Pasienter] Sett av palliativt innleggende konsultasjonsteam
  3. [Pasienter] Delirium i henhold til DSM-5-kriteriene
  4. [Pasienter] Hyperaktivt eller blandet delirium de siste 24 timene som krever minst 1 dose redningsmedisin
  5. [Pasienter] Alder 18 år eller eldre
  6. [Pasienter] Tillatelse fra kliniker fra primærteam til å melde seg på
  7. [Familieomsorgspersoner] Pasientens ektefelle, voksne barn, søsken, forelder, annen slektning eller betydelig annen (definert av pasienten som partner)
  8. [Familieomsorgspersoner] Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. [Pasienter] På planlagt haloperidol >4 mg/d, klorpromazin >100 mg/d, eller valproat >750 mg/d
  2. [Pasienter] Historie med myasthenia gravis, akutt trangvinklet glaukom eller hepatisk encefalopati som dokumentert i diagrammet
  3. [Pasienter] Leverdysfunksjon (uløst AST eller ALAT >2,5x ULN, bilirubin >1,5x ULN eller INR >1,5 innen siste måned)b
  4. [Pasienter] Historie med malignt nevroleptikasyndrom som dokumentert i diagrammet
  5. [Pasienter] Aktiv anfallsforstyrrelse innen siste måned som dokumentert i diagrammet
  6. [Pasienter] Historie om Parkinsons sykdom eller demens som dokumentert i diagrammet
  7. [Pasienter] Anamnese med forlenget QTc-intervall (>500 ms) hvis det er dokumentert ved siste EKG i løpet av den siste månedenc
  8. [Pasienter] Overfølsomhet overfor haloperidol, klorpromazin eller valproat som dokumentert i diagrammet
  9. [Pasienter] Pankreatitt i løpet av siste måned som dokumentert i diagrammet
  10. [Pasienter] For tiden på karbapenemer, lamotrigin, fenobarbital eller karbamazepin
  11. [Pasienter] Fysiske tegn på forestående død som respirasjon med underkjevebevegelse og dødsrasling
  12. [Pasienter] Graviditet som dokumentert i diagrammet
  13. [Pasienter] Aktiv COVID-19-infeksjon som dokumentert i diagrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil få haloperidol i vene hver 12. time (eller oftere, etter behov).
Legemiddel: Haloperidol
Gitt av Vein (IV)
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil motta klorpromazin i vene hver 12. time (eller oftere etter behov).
Legemiddel: Klorpromazin
Gitt av Vein (IV)
Andre navn:
  • Klorpromazinhydroklorid, Thorazine®
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne vil få valproat via vene hver 12. time.
Legemiddel: Valproat
Gitt av Vein (IV)
Andre navn:
  • Depakene
  • Valproatsyre
Eksperimentell: Gruppe 4
Deltakerne vil motta placebo hver ved vene hver 12. time.
Legemiddel: Placebo
Gitt av Vein (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edmonton Symptom Assessment Scale Spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-poengskala varierer fra (0-10) Ingen smerte-0/verre mulig smerte 10 (0-10)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0172
  • NCI-2022-05252 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trial Reporting Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere