Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiihtyneen deliriumin hallinta neurolepteillä ja epilepsialääkkeillä neuroleptiä säästävänä strategiana

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tutkia haloperidolin, klooripromatsiinin, valproiinihapon ja lumelääkkeen vaikutuksia yhdessä standardoitujen ei-farmakologisten interventioiden kanssa ensilinjan kiihtyneen deliriumin hoidossa sairaalahoidossa syöpäpotilailla. Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita erilaisista hoitovaihtoehdoista deliriumin lievittämiseksi, mikä vähentää deliriumiin liittyvää kärsimystä ja lopulta lievittää kärsimystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

Vertaa suunnitellun haloperidolin, klooripromatsiinin, valproaatin ja lumelääkkeen (pelkästään ei-farmakologiset interventiot) vaikutusta läpimurtolevottomuuden esiintymistiheyteen 72 tunnin aikana potilailla, joilla on kiihtynyttä deliriumia, jonka palliatiivisen hoidon konsulttiryhmä on nähnyt. Työhypoteesimme on, että haloperidoli, klooripromatsiini ja valproaatti aiheuttavat vähemmän läpimurtolevottomuuden jaksoja kuin lumelääke.

Toissijainen tavoite 1:

Vertaa suunnitellun haloperidolin, klooripromatsiinin, valproaatin ja lumelääkkeen vaikutuksia (1) RASS-PAL:iin, (2) annoksen nostamisen tarpeeseen, (3) hoitajien ja sairaanhoitajien kokemaan mukavuuteen, (4) deliriumin vakavuusasteeseen (Memorial Delirium Assessment Scale) , (5) deliriumiin liittyvä ahdistus omaishoitajilla ja sairaanhoitajilla (Delirium Experience Questionnaire), (6) deliriumin palautuminen potilailla (Delirium Recall Questionnaire), (7) oireiden ilmentyminen (Edmonton Symptom Assessment Scale), (8) haittavaikutukset ja (9) selviytyminen. Työhypoteesimme on, että haloperidoli, klooripromatsiini ja valproaatti ovat parempia kuin lumelääke (pelkästään ei-farmakologiset interventiot) deliriumiin liittyvien tulosten parantamisessa.

Toissijainen tavoite 2:

Arvioi pelkän ei-lääketieteellisten toimenpiteiden tehokkuus läpimurtolevottomuuteen. Työhypoteesimme on, että lumeryhmässä olevat potilaat tarvitsevat vähemmän läpimurtoannoksia 72 tunnin aikana ei-lääketieteellisten toimenpiteiden toteuttamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Hui, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. [Potilaat] Pitkälle edenneen syövän diagnoosi (määritelty paikallisesti edenneeksi, metastaattiseksi uusiutuvaksi tai parantumattomaksi sairaudeksi)
  2. [Potilaat] Palliatiivisen hoidon sairaalan konsulttiryhmä nähneet
  3. [Potilaat] Delirium DSM-5-kriteerien mukaan
  4. [Potilaat] Hyperaktiivinen tai sekoitettu delirium viimeisen 24 tunnin aikana, joka vaatii vähintään yhden annoksen pelastuslääkettä
  5. [Potilaat] Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  6. [Potilaat] Päätiimin kliinikon lupa ilmoittautua
  7. [Perhehoitajat] Potilaan puoliso, aikuinen lapsi, sisarus, vanhempi, muu sukulainen tai merkittävä muu (potilaan määrittelemä kumppaniksi)
  8. [Perhehoitajat] Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. [Potilaat] Suunniteltu haloperidoli > 4 mg/d, klooripromatsiini > 100 mg/d tai valproaatti > 750 mg/d
  2. [Potilaat] Myasthenia graviksen, akuutin ahdaskulmaglaukooman tai hepaattisen enkefalopatian historia kaavion mukaisesti
  3. [Potilaat] Maksan toimintahäiriö (korjaamaton ASAT tai ALAT > 2,5 x ULN, bilirubiini > 1,5 x ULN tai INR > 1,5 viimeisen kuukauden aikana)b
  4. [Potilaat] Pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän historia, kuten kaaviossa on dokumentoitu
  5. [Potilaat] Aktiivinen kohtaushäiriö viimeisen kuukauden aikana kaavion mukaisesti
  6. [Potilaat] Parkinsonin taudin tai dementian historia kaavion mukaisesti
  7. [Potilaat] Pidentynyt QTc-aika (>500 ms), jos se on dokumentoitu viimeisimmässä EKG:ssä viimeisen kuukauden aikanac
  8. [Potilaat] Yliherkkyys haloperidolille, klooripromatsiinille tai valproaatille taulukon mukaan
  9. [Potilaat] Haimatulehdus kuluneen kuukauden aikana kaavion mukaan
  10. [Potilaat] Tällä hetkellä karbapeneemejä, lamotrigiinia, fenobarbitaalia tai karbamatsepiinia
  11. [Potilaat] Fyysiset merkit lähestyvästä kuolemasta, kuten hengitys alaleuan liikkeellä ja kuolinhelinä
  12. [Potilaat] Raskaus kaavion mukaisesti
  13. [Potilaat] Aktiivinen COVID-19-infektio kaavion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat haloperidolia suonen kautta 12 tunnin välein (tai useammin tarpeen mukaan).
Lääke: Haloperidoli
Antanut Vein (IV)
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat klooripromatsiinia suonen kautta 12 tunnin välein (tai useammin tarpeen mukaan).
Lääke: Klooripromatsiini
Antanut Vein (IV)
Muut nimet:
  • Klooripromatsiinihydrokloridi, Thorazine®
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat valproaattia suonen kautta 12 tunnin välein.
Lääke: Valproaatti
Antanut Vein (IV)
Muut nimet:
  • Depakene
  • Valproaattihappo
Kokeellinen: Ryhmä 4
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti 12 tunnin välein.
Lääke: Plasebo
Antanut Vein (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edmonton Symptom Assessment Scale -kyselylomake
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -pisteytysasteikko vaihtelee (0-10) Ei kipua - 0/Pahempi mahdollinen kipu 10 (0-10)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0172
  • NCI-2022-05252 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trial Reporting Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa