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Umgang mit agitiertem Delirium mit Neuroleptika und Antiepileptika als Neuroleptika-Ersparnisstrategie

29. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Es sollten die Wirkungen von Haloperidol, Chlorpromazin, Valproinsäure und Placebo in Verbindung mit standardisierten nicht-pharmakologischen Interventionen in der Erstlinienbehandlung des agitierten Delirs bei Krankenhauspatienten mit Krebs untersucht werden. Ziel dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie ist es, Nachweise für verschiedene therapeutische Optionen zur Palliation des Delirs zu erbringen, wodurch Delir-bedingte Belastungen reduziert und letztendlich das Leiden gelindert werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primäres Ziel:

Vergleichen Sie die Wirkung von geplantem Haloperidol, Chlorpromazin, Valproat und Placebo (nur nicht-pharmakologische Interventionen) auf die Häufigkeit von durchbrechender Unruhe über 72 Stunden bei Patienten mit agitiertem Delirium, die vom Beratungsteam der Palliativversorgung gesehen wurden. Unsere Arbeitshypothese ist, dass Haloperidol, Chlorpromazin und Valproat zu weniger Episoden von Durchbruchruhelosigkeit führen als Placebo.

Sekundäres Ziel Nr. 1:

Vergleichen Sie die Auswirkungen von geplantem Haloperidol, Chlorpromazin, Valproat und Placebo auf (1) RASS-PAL, (2) Notwendigkeit einer Dosiseskalation, (3) wahrgenommenen Komfort durch Pflegekräfte und Krankenpfleger, (4) Schweregrad des Delirs (Memorial Delirium Assessment Scale) , (5) delirbedingter Stress bei Pflegekräften und Krankenschwestern (Delirium Experience Questionnaire), (6) Delirium-Erinnerung bei Patienten (Delirium Recall Questionnaire), (7) Symptomausdruck (Edmonton Symptom Assessment Scale), (8) Nebenwirkungen und (9) Überleben. Unsere Arbeitshypothese ist, dass Haloperidol, Chlorpromazin und Valproat Placebo (nicht-pharmakologische Interventionen allein) bei der Verbesserung der Delir-bezogenen Ergebnisse überlegen sind.

Sekundäres Ziel Nr. 2:

Schätzen Sie die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen allein bei Durchbruchruhelosigkeit ein. Unsere Arbeitshypothese ist, dass Patienten in der Placebogruppe in den 72 Stunden nach Durchführung nicht-pharmakologischer Interventionen weniger Durchbruchsdosen benötigen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. [Patienten] Diagnose einer fortgeschrittenen Krebserkrankung (definiert als lokal fortgeschrittene, metastasierte rezidivierende oder unheilbare Erkrankung)
  2. [Patienten] Vom stationären Beratungsteam der Palliativversorgung gesehen
  3. [Patienten] Delirium gemäß DSM-5-Kriterien
  4. [Patienten] Hyperaktives oder gemischtes Delirium in den letzten 24 Stunden, das mindestens 1 Dosis Notfallmedikation erforderta
  5. [Patienten] Alter 18 Jahre oder älter
  6. [Patienten] Genehmigung des Arztes des Primärteams zur Registrierung
  7. [Betreuende Angehörige] Ehegatte, erwachsenes Kind, Geschwister, Elternteil, sonstiger Verwandter oder Lebensgefährte des Patienten (vom Patienten als Partner definiert)
  8. [Familienbetreuer] Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. [Patienten] Planmäßig Haloperidol > 4 mg/Tag, Chlorpromazin > 100 mg/Tag oder Valproat > 750 mg/Tag
  2. [Patienten] Vorgeschichte von Myasthenia gravis, akutem Engwinkelglaukom oder hepatischer Enzephalopathie, wie in der Tabelle dokumentiert
  3. [Patienten] Leberfunktionsstörung (unbehobener AST oder ALT >2,5x ULN, Bilirubin >1,5x ULN oder INR >1,5 innerhalb des letzten Monats)b
  4. [Patienten] Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms, wie in der Tabelle dokumentiert
  5. [Patienten] Aktives Anfallsleiden innerhalb des letzten Monats, wie in der Tabelle dokumentiert
  6. [Patienten] Vorgeschichte der Parkinson-Krankheit oder Demenz, wie in der Tabelle dokumentiert
  7. [Patienten] Vorgeschichte mit verlängertem QTc-Intervall (> 500 ms), falls dokumentiert durch das letzte EKG innerhalb des letzten Monatsc
  8. [Patienten] Überempfindlichkeit gegen Haloperidol, Chlorpromazin oder Valproat, wie in der Tabelle dokumentiert
  9. [Patienten] Pankreatitis innerhalb des letzten Monats, wie in der Tabelle dokumentiert
  10. [Patienten] Derzeit auf Carbapenemen, Lamotrigin, Phenobarbital oder Carbamazepin
  11. [Patienten] Körperliche Anzeichen eines bevorstehenden Todes wie Atmung mit Unterkieferbewegung und Todesröcheln
  12. [Patienten] Schwangerschaft wie in der Tabelle dokumentiert
  13. [Patienten] Aktive COVID-19-Infektion, wie in der Tabelle dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten Haloperidol alle 12 Stunden (oder bei Bedarf öfter) intravenös.
Arzneimittel: Haloperidol
Durch Vene gegeben (IV)
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden (oder bei Bedarf öfter) Chlorpromazin per Vene.
Arzneimittel: Chlorpromazin
Durch Vene gegeben (IV)
Andere Namen:
  • Chlorpromazinhydrochlorid, Thorazine®
Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden Valproat über eine Vene.
Arzneimittel: Valproat
Durch Vene gegeben (IV)
Andere Namen:
  • Depakene
  • Valproatsäure
Experimental: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden ein Placebo per Vene.
Arzneimittel: Placebo
Durch Vene gegeben (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edmonton Symptom Assessment Scale-Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-Score-Skala reicht von (0-10) Kein Schmerz-0/Schlimmer möglicher Schmerz 10 (0-10)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0172
  • NCI-2022-05252 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trial Reporting Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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