Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheersing van geagiteerd delirium met neuroleptica en anti-epileptica als een strategie om neuroleptica te sparen

14 november 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Onderzoek naar de effecten van haloperidol, chloorpromazine, valproïnezuur en placebo, in combinatie met gestandaardiseerde niet-farmacologische interventies, bij de eerstelijnsbehandeling van geagiteerd delirium bij gehospitaliseerde patiënten met kanker. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel bewijs te leveren over verschillende therapeutische opties voor het verzachten van delirium, waardoor deliergerelateerde stress wordt verminderd en uiteindelijk het lijden wordt verlicht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Hoofddoel:

Vergelijk het effect van geplande haloperidol, chloorpromazine, valproaat en placebo (alleen niet-farmacologische interventies) op de frequentie van doorbraakrusteloosheid gedurende 72 uur bij patiënten met geagiteerd delirium gezien door het consultatieteam voor palliatieve zorg. Onze werkhypothese is dat haloperidol, chloorpromazine en valproaat tot minder episodes van doorbraakrusteloosheid zullen leiden dan placebo.

Secundaire doelstelling #1:

Vergelijk de effecten van geplande haloperidol, chloorpromazine, valproaat en placebo op (1) RASS-PAL, (2) behoefte aan dosisverhoging, (3) ervaren comfort door zorgverleners en bedverpleegkundigen, (4) ernst van delirium (Memorial Delirium Assessment Scale) , (5) deliriumgerelateerd leed bij zorgverleners en verpleegkundigen (Delirium Experience Questionnaire), (6) delirium recall bij patiënten (Delirium Recall Questionnaire), (7) symptoomexpressie (Edmonton Symptom Assessment Scale), (8) bijwerkingen, en (9) overleven. Onze werkhypothese is dat haloperidol, chloorpromazine en valproaat superieur zijn aan placebo (alleen niet-farmacologische interventies) bij het verbeteren van deliergerelateerde uitkomsten.

Secundaire doelstelling #2:

Schat de werkzaamheid van alleen niet-medicamenteuze interventies op doorbraak van rusteloosheid. Onze werkhypothese is dat patiënten in de placebogroep minder doorbraakdosis nodig hebben in de 72 uur na implementatie van niet-medicamenteuze interventies

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Hui, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. [Patiënten] Diagnose van gevorderde kanker (gedefinieerd als lokaal gevorderde, metastatische recidiverende of ongeneeslijke ziekte)
  2. [Patiënten] Gezien door het intramurale consultatieteam voor palliatieve zorg
  3. [Patiënten] Delirium volgens de criteria van DSM-5
  4. [Patiënten] Hyperactief of gemengd delirium in de afgelopen 24 uur waarvoor ten minste 1 dosis noodmedicatie nodig wasa
  5. [Patiënten] Leeftijd 18 jaar of ouder
  6. [Patiënten] Toestemming van clinicus van het primaire team om zich in te schrijven
  7. [Familieverzorgers] Echtgeno(o)t(e) van de patiënt, volwassen kind, broer of zus, ouder, ander familielid of significante andere persoon (door de patiënt gedefinieerd als een partner)
  8. [Familieverzorgers] Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. [Patiënten] Op schema haloperidol >4 mg/d, chloorpromazine >100 mg/d of valproaat >750 mg/d
  2. [Patiënten] Geschiedenis van myasthenia gravis, acuut nauwekamerhoekglaucoom of hepatische encefalopathie zoals gedocumenteerd in de grafiek
  3. [Patiënten] Leverdisfunctie (onopgeloste ASAT of ALAT >2,5x ULN, bilirubine >1,5x ULN of INR >1,5 in de afgelopen maand)b
  4. [Patiënten] Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom zoals gedocumenteerd in de grafiek
  5. [Patiënten] Actieve epileptische stoornis in de afgelopen maand, zoals gedocumenteerd in de grafiek
  6. [Patiënten] Geschiedenis van de ziekte van Parkinson of dementie zoals gedocumenteerd in de grafiek
  7. [Patiënten] Voorgeschiedenis van verlengd QTc-interval (>500 ms) indien gedocumenteerd door meest recente ECG in de afgelopen maandc
  8. [Patiënten] Overgevoeligheid voor haloperidol, chloorpromazine of valproaat zoals gedocumenteerd in de grafiek
  9. [Patiënten] Pancreatitis in de afgelopen maand zoals gedocumenteerd in de grafiek
  10. [Patiënten] Gebruiken momenteel carbapenems, lamotrigine, fenobarbital of carbamazepine
  11. [Patiënten] Lichamelijke tekenen van naderend overlijden, zoals ademhaling met beweging van de onderkaak en geratel van de dood
  12. [Patiënten] Zwangerschap zoals gedocumenteerd in de grafiek
  13. [Patiënten] Actieve COVID-19-infectie zoals gedocumenteerd in de grafiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers krijgen elke 12 uur haloperidol via een ader (of vaker, indien nodig).
Geneesmiddel: Haloperidol
Gegeven door ader (IV)
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers krijgen elke 12 uur (of vaker, indien nodig) chloorpromazine via een ader.
Geneesmiddel: Chloorpromazine
Gegeven door ader (IV)
Andere namen:
  • Chloorpromazine hydrochloride, Thorazine®
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers krijgen om de 12 uur valproaat via een ader.
Geneesmiddel: Valproaat
Gegeven door ader (IV)
Andere namen:
  • Depakeen
  • Valproaatzuur
Experimenteel: Groep 4
Deelnemers krijgen om de 12 uur een placebo via een ader.
Geneesmiddel: Placebo
Gegeven door ader (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edmonton Symptom Assessment Scale Vragenlijst
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-scoreschaal varieert van (0-10) Geen pijn-0/Erger mogelijke pijn 10 (0-10)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0172
  • NCI-2022-05252 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trial Reporting Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren