- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05431595
Řízení agitovaného deliria neuroleptiky a antiepileptiky jako strategie šetřící neuroleptika
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Primární cíl:
Porovnejte účinek plánovaného haloperidolu, chlorpromazinu, valproátu a placeba (samotné nefarmakologické intervence) na frekvenci průlomového neklidu po dobu 72 hodin u pacientů s agitovaným deliriem pozorovaným týmem poradců pro paliativní péči. Naší pracovní hypotézou je, že haloperidol, chlorpromazin a valproát povedou k menšímu počtu epizod průlomového neklidu než placebo.
Sekundární cíl č. 1:
Porovnejte účinky plánovaného haloperidolu, chlorpromazinu, valproátu a placeba na (1) RASS-PAL, (2) potřebu eskalace dávky, (3) vnímaný komfort ošetřovateli a sestrami u lůžka, (4) závažnost deliria (Memorial Delirium Assessment Scale) , (5) úzkost související s deliriem u pečovatelů a sester (Delirium Experience Questionnaire), (6) odvolání z deliria u pacientů (Delirium Recall Questionnaire), (7) vyjádření symptomů (Edmonton Symptom Assessment Scale), (8) nežádoucí účinky a (9) přežití. Naší pracovní hypotézou je, že haloperidol, chlorpromazin a valproát jsou lepší než placebo (samotné nefarmakologické intervence) ve zlepšení výsledků souvisejících s deliriem.
Sekundární cíl č. 2:
Odhadněte účinnost samotných nefarmakologických intervencí na průlomový neklid. Naší pracovní hypotézou je, že pacienti ve skupině s placebem budou potřebovat méně průlomových dávek během 72 hodin po provedení nefarmakologických intervencí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Hui, MD
- Telefonní číslo: (713) 792-6258
- E-mail: dhui@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- David Hui, MD
- Telefonní číslo: 713-792-6258
- E-mail: dhui@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Hui, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- [Pacienti] Diagnóza pokročilého karcinomu (definovaného jako lokálně pokročilé, metastatické recidivující nebo nevyléčitelné onemocnění)
- [Pacienti] Viděno konzultačním týmem hospitalizovaných pacientů v paliativní péči
- [Pacienti] Delirium podle kritérií DSM-5
- [Pacienti] Hyperaktivní nebo smíšené delirium za posledních 24 hodin vyžadující alespoň 1 dávku záchranné medikacea
- [Pacienti] Věk 18 let nebo starší
- [Pacienti] Povolení od lékaře z primárního týmu k zápisu
- [Rodinní pečovatelé] Manžel/manželka, dospělé dítě, sourozenec, rodič, jiný příbuzný nebo jiná významná osoba (definovaná pacientem jako partner)
- [Rodinní pečovatelé] Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- [Pacienti] Plánovaný haloperidol >4 mg/den, chlorpromazin >100 mg/den nebo valproát >750 mg/den
- [Pacienti] Anamnéza myasthenia gravis, akutního glaukomu s úzkým úhlem nebo jaterní encefalopatie, jak je zdokumentováno v grafu
- [Pacienti] Jaterní dysfunkce (nevyřešená AST nebo ALT >2,5x ULN, bilirubin >1,5x ULN nebo INR >1,5 během posledního měsíce)b
- [Pacienti] Anamnéza neuroleptického maligního syndromu, jak je zdokumentováno v tabulce
- [Pacienti] Aktivní záchvatová porucha během posledního měsíce, jak je zdokumentováno v tabulce
- [Pacienti] Historie Parkinsonovy choroby nebo demence, jak je zdokumentováno v tabulce
- [Pacienti] Anamnéza prodlouženého QTc intervalu (>500 ms), pokud je dokumentován posledním EKG za poslední měsícc
- [Pacienti] Hypersenzitivita na haloperidol, chlorpromazin nebo valproát, jak je zdokumentováno v tabulce
- [Pacienti] Pankreatitida za poslední měsíc, jak je zdokumentováno v tabulce
- [Pacienti] V současné době na karbapenemech, lamotriginu, fenobarbitalu nebo karbamazepinu
- [Pacienti] Fyzické známky blížící se smrti, jako je dýchání s pohybem dolní čelisti a smrtelné chrastění
- [Pacienti] Těhotenství, jak je zdokumentováno v tabulce
- [Pacienti] Aktivní infekce COVID-19, jak je zdokumentováno v tabulce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci budou dostávat haloperidol žilou každých 12 hodin (nebo častěji, podle potřeby).
|
Dáno Veinem (IV)
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci budou dostávat chlorpromazin žilou každých 12 hodin (nebo častěji, podle potřeby).
|
Dáno Veinem (IV)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Účastníci dostanou valproát žilou každých 12 hodin.
|
Dáno Veinem (IV)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4
Účastníci dostanou placebo každou žilou každých 12 hodin.
|
Dáno Veinem (IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edmontonský dotazník stupnice hodnocení symptomů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) – škála skóre se pohybuje od (0-10) Žádná bolest-0/Horší možná bolest 10 (0-10)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Delirium
- Epilepsie
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Kyseliny pentanoové
- Valerates
- Mastné kyseliny, těkavé
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Butyrofenony
- Ketony
- Fenothiaziny
- Kyselina valproová
- Chlorpromazin
- Haloperidol
Další identifikační čísla studie
- 2022-0172
- NCI-2022-05252 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trial Reporting Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .