Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení agitovaného deliria neuroleptiky a antiepileptiky jako strategie šetřící neuroleptika

14. listopadu 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Zkoumat účinky haloperidolu, chlorpromazinu, kyseliny valproové a placeba ve spojení se standardizovanými nefarmakologickými intervencemi v první linii léčby agitovaného deliria u hospitalizovaných pacientů s rakovinou. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie si klade za cíl poskytnout důkazy o různých terapeutických možnostech pro zmírnění deliria, a tím snížit úzkost související s deliriem a v konečném důsledku zmírnit utrpení.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle:

Primární cíl:

Porovnejte účinek plánovaného haloperidolu, chlorpromazinu, valproátu a placeba (samotné nefarmakologické intervence) na frekvenci průlomového neklidu po dobu 72 hodin u pacientů s agitovaným deliriem pozorovaným týmem poradců pro paliativní péči. Naší pracovní hypotézou je, že haloperidol, chlorpromazin a valproát povedou k menšímu počtu epizod průlomového neklidu než placebo.

Sekundární cíl č. 1:

Porovnejte účinky plánovaného haloperidolu, chlorpromazinu, valproátu a placeba na (1) RASS-PAL, (2) potřebu eskalace dávky, (3) vnímaný komfort ošetřovateli a sestrami u lůžka, (4) závažnost deliria (Memorial Delirium Assessment Scale) , (5) úzkost související s deliriem u pečovatelů a sester (Delirium Experience Questionnaire), (6) odvolání z deliria u pacientů (Delirium Recall Questionnaire), (7) vyjádření symptomů (Edmonton Symptom Assessment Scale), (8) nežádoucí účinky a (9) přežití. Naší pracovní hypotézou je, že haloperidol, chlorpromazin a valproát jsou lepší než placebo (samotné nefarmakologické intervence) ve zlepšení výsledků souvisejících s deliriem.

Sekundární cíl č. 2:

Odhadněte účinnost samotných nefarmakologických intervencí na průlomový neklid. Naší pracovní hypotézou je, že pacienti ve skupině s placebem budou potřebovat méně průlomových dávek během 72 hodin po provedení nefarmakologických intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hui, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. [Pacienti] Diagnóza pokročilého karcinomu (definovaného jako lokálně pokročilé, metastatické recidivující nebo nevyléčitelné onemocnění)
  2. [Pacienti] Viděno konzultačním týmem hospitalizovaných pacientů v paliativní péči
  3. [Pacienti] Delirium podle kritérií DSM-5
  4. [Pacienti] Hyperaktivní nebo smíšené delirium za posledních 24 hodin vyžadující alespoň 1 dávku záchranné medikacea
  5. [Pacienti] Věk 18 let nebo starší
  6. [Pacienti] Povolení od lékaře z primárního týmu k zápisu
  7. [Rodinní pečovatelé] Manžel/manželka, dospělé dítě, sourozenec, rodič, jiný příbuzný nebo jiná významná osoba (definovaná pacientem jako partner)
  8. [Rodinní pečovatelé] Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. [Pacienti] Plánovaný haloperidol >4 mg/den, chlorpromazin >100 mg/den nebo valproát >750 mg/den
  2. [Pacienti] Anamnéza myasthenia gravis, akutního glaukomu s úzkým úhlem nebo jaterní encefalopatie, jak je zdokumentováno v grafu
  3. [Pacienti] Jaterní dysfunkce (nevyřešená AST nebo ALT >2,5x ULN, bilirubin >1,5x ULN nebo INR >1,5 během posledního měsíce)b
  4. [Pacienti] Anamnéza neuroleptického maligního syndromu, jak je zdokumentováno v tabulce
  5. [Pacienti] Aktivní záchvatová porucha během posledního měsíce, jak je zdokumentováno v tabulce
  6. [Pacienti] Historie Parkinsonovy choroby nebo demence, jak je zdokumentováno v tabulce
  7. [Pacienti] Anamnéza prodlouženého QTc intervalu (>500 ms), pokud je dokumentován posledním EKG za poslední měsícc
  8. [Pacienti] Hypersenzitivita na haloperidol, chlorpromazin nebo valproát, jak je zdokumentováno v tabulce
  9. [Pacienti] Pankreatitida za poslední měsíc, jak je zdokumentováno v tabulce
  10. [Pacienti] V současné době na karbapenemech, lamotriginu, fenobarbitalu nebo karbamazepinu
  11. [Pacienti] Fyzické známky blížící se smrti, jako je dýchání s pohybem dolní čelisti a smrtelné chrastění
  12. [Pacienti] Těhotenství, jak je zdokumentováno v tabulce
  13. [Pacienti] Aktivní infekce COVID-19, jak je zdokumentováno v tabulce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci budou dostávat haloperidol žilou každých 12 hodin (nebo častěji, podle potřeby).
Dáno Veinem (IV)
Experimentální: Skupina 2
Účastníci budou dostávat chlorpromazin žilou každých 12 hodin (nebo častěji, podle potřeby).
Dáno Veinem (IV)
Ostatní jména:
  • Chlorpromazin hydrochlorid, Thorazin®
Experimentální: Skupina 3
Účastníci dostanou valproát žilou každých 12 hodin.
Dáno Veinem (IV)
Ostatní jména:
  • Depakene
  • Kyselina valproátová
Experimentální: Skupina 4
Účastníci dostanou placebo každou žilou každých 12 hodin.
Dáno Veinem (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edmontonský dotazník stupnice hodnocení symptomů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) – škála skóre se pohybuje od (0-10) Žádná bolest-0/Horší možná bolest 10 (0-10)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit