Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ажитированного делирия с помощью нейролептиков и противоэпилептических препаратов в качестве нейролептической щадящей стратегии

29 февраля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Изучить эффекты галоперидола, хлорпромазина, вальпроевой кислоты и плацебо в сочетании со стандартизированными немедикаментозными вмешательствами в первой линии лечения ажитированного делирия у госпитализированных онкологических больных. Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование направлено на предоставление доказательств различных терапевтических возможностей паллиативного лечения делирия, тем самым уменьшая связанный с делирием дистресс и, в конечном итоге, облегчая страдания.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Основная цель:

Сравните влияние назначенного галоперидола, хлорпромазина, вальпроата и плацебо (только немедикаментозные вмешательства) на частоту приступов беспокойства в течение 72 часов у пациентов с ажитированным делирием, наблюдаемых консультационной бригадой паллиативной помощи. Наша рабочая гипотеза состоит в том, что галоперидол, хлорпромазин и вальпроат вызывают меньшее количество эпизодов резкого беспокойства, чем плацебо.

Второстепенная цель №1:

Сравните эффекты запланированного галоперидола, хлорпромазина, вальпроата и плацебо на (1) RASS-PAL, (2) потребность в повышении дозы, (3) ощущение комфорта лицами, осуществляющими уход, и медсестрами у постели больного, (4) тяжесть делирия (Шкала оценки делирия Мемориала). , (5) дистресс, связанный с делирием, у лиц, ухаживающих за больными, и медсестер (Опросник опыта делирия), (6) припоминание делирия у пациентов (Опросник отзыва делирия), (7) проявление симптомов (Эдмонтонская шкала оценки симптомов), (8) побочные эффекты и (9) выживание. Наша рабочая гипотеза состоит в том, что галоперидол, хлорпромазин и вальпроат превосходят плацебо (только немедикаментозные вмешательства) в улучшении исходов, связанных с делирием.

Второстепенная цель № 2:

Оцените эффективность только немедикаментозных вмешательств при приступах беспокойства. Наша рабочая гипотеза заключается в том, что пациентам в группе плацебо потребуется меньше прорывных доз в течение 72 часов после проведения немедикаментозных вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Hui, MD
  • Номер телефона: (713) 792-6258
  • Электронная почта: dhui@mdanderson.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. [Пациенты] Диагностика распространенного рака (определяемого как местнораспространенный, метастатический рецидивирующий или неизлечимый рак)
  2. [Пациенты] Осмотр стационарной консультационной бригады паллиативной помощи
  3. [Пациенты] Делирий по критериям DSM-5
  4. [Пациенты] Гиперактивный или смешанный делирий за последние 24 часа, требующий как минимум 1 дозы неотложной помощиa
  5. [Пациенты] Возраст 18 лет и старше
  6. [Пациенты] Разрешение врача из основной группы на регистрацию
  7. [Семья, осуществляющая уход] Супруга пациента, взрослый ребенок, родной брат, родитель, другой родственник или другое значимое лицо (определяется пациентом как партнер)
  8. [Попечители семьи] Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. [Пациенты] Плановый прием галоперидола >4 мг/сут, хлорпромазина >100 мг/сут или вальпроата >750 мг/сут
  2. [Пациенты] Миастения в анамнезе, острая закрытоугольная глаукома или печеночная энцефалопатия, как указано в таблице
  3. [Пациенты] Дисфункция печени (нерешенный уровень АСТ или АЛТ >2,5x ВГН, билирубин >1,5x ВГН или МНО >1,5 в течение последнего месяца)b
  4. [Пациенты] Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе, как указано в таблице
  5. [Пациенты] Активное судорожное расстройство в течение последнего месяца, как указано в таблице
  6. [Пациенты] Болезнь Паркинсона или деменция в анамнезе, как указано в таблице
  7. [Пациенты] Удлинение интервала QTc в анамнезе (> 500 мс), если оно подтверждено самой последней ЭКГ в течение последнего месяцаc
  8. [Пациенты] Повышенная чувствительность к галоперидолу, хлорпромазину или вальпроату, как указано в таблице
  9. [Пациенты] Панкреатит в течение последнего месяца, как указано в таблице
  10. [Пациенты] В настоящее время принимают карбапенемы, ламотриджин, фенобарбитал или карбамазепин.
  11. [Пациенты] Физические признаки надвигающейся смерти, такие как дыхание с движением нижней челюсти и предсмертный хрип.
  12. [Пациенты] Беременность, указанная в таблице
  13. [Пациенты] Активная инфекция COVID-19, как указано в таблице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Участники будут получать галоперидол внутривенно каждые 12 часов (или чаще, по мере необходимости).
Лекарство: Галоперидол
Дано Вейном (IV)
Экспериментальный: Группа 2
Участники будут получать хлорпромазин внутривенно каждые 12 часов (или чаще, по мере необходимости).
Лекарство: Хлорпромазин
Дано Вейном (IV)
Другие имена:
  • Хлорпромазина гидрохлорид, Торазин®
Экспериментальный: Группа 3
Участники будут получать вальпроат внутривенно каждые 12 часов.
Лекарство: Вальпроат
Дано Вейном (IV)
Другие имена:
  • Депакин
  • Вальпроевая кислота
Экспериментальный: Группа 4
Участники будут получать плацебо внутривенно каждые 12 часов.
Лекарство: Плацебо
Дано Вейном (IV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдмонтонская шкала оценки симптомов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Шкала оценки симптомов по Эдмонтону (ESAS) варьируется от (0-10) Нет боли-0/Возможно усиление боли 10 (0-10)
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Следователи

  • Главный следователь: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0172
  • NCI-2022-05252 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trial Reporting Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться