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Gestione del delirio agitato con neurolettici e antiepilettici come strategia di risparmio neurolettico

29 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per esaminare gli effetti di aloperidolo, clorpromazina, acido valproico e placebo, in combinazione con interventi non farmacologici standardizzati, nel trattamento di prima linea del delirio agitato nei pazienti ospedalizzati con cancro. Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco mira a fornire prove su varie opzioni terapeutiche per palliare il delirio, riducendo così il disagio correlato al delirio e, in ultima analisi, alleviando la sofferenza.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Confrontare l'effetto di aloperidolo programmato, clorpromazina, valproato e placebo (interventi non farmacologici da soli) sulla frequenza di irrequietezza da rottura nell'arco di 72 ore nei pazienti con delirio agitato osservati dal team di consulenza per le cure palliative. La nostra ipotesi di lavoro è che aloperidolo, clorpromazina e valproato porteranno a un minor numero di episodi di irrequietezza rivoluzionaria rispetto al placebo.

Obiettivo secondario n. 1:

Confrontare gli effetti di aloperidolo programmato, clorpromazina, valproato e placebo su (1) RASS-PAL, (2) necessità di aumento della dose, (3) comfort percepito da operatori sanitari e infermieri al capezzale, (4) gravità del delirio (Memorial Delirium Assessment Scale) , (5) angoscia correlata al delirium negli operatori sanitari e infermieri (Delirium Experience Questionnaire), (6) ricordo del delirium nei pazienti (Delirium Recall Questionnaire), (7) espressione dei sintomi (Edmonton Symptom Assessment Scale), (8) effetti avversi e (9) sopravvivenza. La nostra ipotesi di lavoro è che aloperidolo, clorpromazina e valproato siano superiori al placebo (solo interventi non farmacologici) nel migliorare gli esiti correlati al delirio.

Obiettivo secondario n. 2:

Stimare l'efficacia dei soli interventi non farmacologici sull'irrequietezza da rottura. La nostra ipotesi di lavoro è che i pazienti nel gruppo placebo richiederanno un minor numero di dosi di rottura nelle 72 ore successive all'implementazione di interventi non farmacologici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. [Pazienti] Diagnosi di cancro avanzato (definito come malattia localmente avanzata, metastatica ricorrente o incurabile)
  2. [Pazienti] Visto dal team di consulenza ospedaliera per cure palliative
  3. [Pazienti] Delirio secondo i criteri del DSM-5
  4. [Pazienti] Delirio iperattivo o misto nelle ultime 24 ore che richiede almeno 1 dose di farmaco di soccorsoa
  5. [Pazienti] Età 18 anni o più
  6. [Pazienti] Autorizzazione del medico del team primario per l'arruolamento
  7. [Assistenti familiari] Il coniuge del paziente, figlio adulto, fratello, fratello, genitore, altro parente o altro significativo (definito dal paziente come partner)
  8. [Assistenti familiari] Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. [Pazienti] Aloperidolo programmato >4 mg/die, clorpromazina >100 mg/die o valproato >750 mg/die
  2. [Pazienti] Storia di miastenia grave, glaucoma acuto ad angolo chiuso o encefalopatia epatica come documentato nella tabella
  3. [Pazienti] Disfunzione epatica (AST o ALT non risolti >2,5x ULN, bilirubina >1,5x ULN o INR >1,5 nell'ultimo mese)b
  4. [Pazienti] Anamnesi di sindrome neurolettica maligna come documentata nella tabella
  5. [Pazienti] Disturbo convulsivo attivo nell'ultimo mese come documentato nella tabella
  6. [Pazienti] Storia della malattia di Parkinson o demenza come documentato nella tabella
  7. [Pazienti] Anamnesi di intervallo QTc prolungato (>500 ms) se documentato dall'ECG più recente nell'ultimo mesec
  8. [Pazienti] Ipersensibilità ad aloperidolo, clorpromazina o valproato come documentato nella tabella
  9. [Pazienti] Pancreatite nell'ultimo mese come documentato nella tabella
  10. [Pazienti] Attualmente in carbapenemi, lamotrigina, fenobarbital o carbamazepina
  11. [Pazienti] Segni fisici di morte imminente come respirazione con movimento mandibolare e rantolo
  12. [Pazienti] Gravidanza come documentata nella tabella
  13. [Pazienti] Infezione attiva da COVID-19 come documentato nella tabella

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno aloperidolo per vena ogni 12 ore (o più spesso, se necessario).
Droga: Aloperidolo
Dato da Vena (IV)
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno clorpromazina per vena ogni 12 ore (o più spesso, se necessario).
Droga: Clorpromazina
Dato da Vena (IV)
Altri nomi:
  • Clorpromazina cloridrato, Thorazine®
Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno valproato per vena ogni 12 ore.
Droga: Valproato
Dato da Vena (IV)
Altri nomi:
  • Depakene
  • Acido valproato
Sperimentale: Gruppo 4
I partecipanti riceveranno placebo ogni per vena ogni 12 ore.
Droga: Placebo
Dato da Vena (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS): la scala del punteggio varia da (0-10) Nessun dolore-0/Dolore peggiore possibile 10 (0-10)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0172
  • NCI-2022-05252 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trial Reporting Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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