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Gerenciando o delírio agitado com neurolépticos e antiepilépticos como uma estratégia poupadora de neurolépticos

14 de novembro de 2025 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Examinar os efeitos do haloperidol, clorpromazina, ácido valpróico e placebo, em conjunto com intervenções não farmacológicas padronizadas, no tratamento de primeira linha do delirium agitado em pacientes hospitalizados com câncer. Este ensaio clínico randomizado duplo-cego visa fornecer evidências sobre várias opções terapêuticas para paliar o delirium, reduzindo assim o sofrimento relacionado ao delirium e, finalmente, aliviando o sofrimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

Objetivo primário:

Comparar o efeito de haloperidol programado, clorpromazina, valproato e placebo (intervenções não farmacológicas isoladamente) na frequência de inquietação durante 72 horas em pacientes com delirium agitado atendidos pela equipe de consulta de cuidados paliativos. Nossa hipótese de trabalho é que o haloperidol, a clorpromazina e o valproato levarão a menos episódios de inquietação do que o placebo.

Objetivo secundário nº 1:

Comparar os efeitos de haloperidol, clorpromazina, valproato e placebo programados em (1) RASS-PAL, (2) necessidade de escalonamento de dose, (3) conforto percebido por cuidadores e enfermeiras de cabeceira, (4) gravidade do delirium (Escala de Avaliação de Delirium Memorial) , (5) angústia relacionada ao delirium em cuidadores e enfermeiros (Questionário de experiência de delirium), (6) recordação de delirium em pacientes (Questionário de recordação de delirium), (7) Expressão de sintomas (Escala de avaliação de sintomas de Edmonton), (8) Efeitos adversos e (9) sobrevivência. Nossa hipótese de trabalho é que haloperidol, clorpromazina e valproato são superiores ao placebo (apenas intervenções não farmacológicas) na melhora dos resultados relacionados ao delirium.

Objetivo secundário nº 2:

Estimar a eficácia de intervenções não farmacológicas isoladamente na inquietação irruptiva. Nossa hipótese de trabalho é que os pacientes do grupo placebo necessitarão de menos doses de ruptura nas 72 horas após a implementação de intervenções não farmacológicas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Hui, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. [Pacientes] Diagnóstico de câncer avançado (definido como doença localmente avançada, metastática recorrente ou incurável)
  2. [Pacientes] Vistos pela equipe de consulta de internação de cuidados paliativos
  3. [Pacientes] Delirium de acordo com os critérios do DSM-5
  4. [Pacientes] Delirium hiperativo ou misto nas últimas 24 h requerendo pelo menos 1 dose de medicação de resgatea
  5. [Pacientes] Idade 18 anos ou mais
  6. [Pacientes] Permissão do clínico da equipe primária para inscrição
  7. [Cuidadores familiares] Cônjuge do paciente, filho adulto, irmão, pai, mãe, outro parente ou outro significativo (definido pelo paciente como parceiro)
  8. [Cuidadores familiares] Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. [Pacientes] Em haloperidol >4 mg/dia programado, clorpromazina >100 mg/dia ou valproato >750 mg/dia
  2. [Pacientes] História de miastenia gravis, glaucoma agudo de ângulo estreito ou encefalopatia hepática conforme documentado no prontuário
  3. [Pacientes] Disfunção hepática (AST ou ALT não resolvida >2,5x LSN, bilirrubina >1,5x LSN ou INR >1,5 no último mês)b
  4. [Pacientes] Histórico de síndrome neuroléptica maligna conforme documentado no prontuário
  5. [Pacientes] Distúrbio convulsivo ativo no último mês, conforme documentado no prontuário
  6. [Pacientes] Histórico de doença de Parkinson ou demência conforme documentado no prontuário
  7. [Pacientes] Histórico de intervalo QTc prolongado (>500 ms) se documentado pelo ECG mais recente no último mêsc
  8. [Pacientes] Hipersensibilidade ao haloperidol, clorpromazina ou valproato conforme documentado no gráfico
  9. [Pacientes] Pancreatite no último mês, conforme documentado no gráfico
  10. [Pacientes] Atualmente em uso de carbapenêmicos, lamotrigina, fenobarbital ou carbamazepina
  11. [Pacientes] Sinais físicos de morte iminente, como respiração com movimento mandibular e estertor da morte
  12. [Pacientes] Gravidez documentada no prontuário
  13. [Pacientes] Infecção ativa por COVID-19, conforme documentado no gráfico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão haloperidol por veia a cada 12 horas (ou mais frequentemente, conforme necessário).
Medicamento: Haloperidol
Dado pela Veia (IV)
Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão clorpromazina por via intravenosa a cada 12 horas (ou com mais frequência, conforme necessário).
Medicamento: Clorpromazina
Dado pela Veia (IV)
Outros nomes:
  • Cloridrato de Clorpromazina, Thorazine®
Experimental: Grupo 3
Os participantes receberão valproato por via venosa a cada 12 horas.
Medicamento: Valproato
Dado pela Veia (IV)
Outros nomes:
  • Depakene
  • Ácido valproato
Experimental: Grupo 4
Os participantes receberão placebo a cada 12 horas por veia.
Medicamento: Placebo
Dado pela Veia (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A escala de pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) varia de (0-10) Sem dor-0/Pior dor possível 10 (0-10)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigadores

  • Investigador principal: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0172
  • NCI-2022-05252 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trial Reporting Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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