Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af agiteret delirium med neuroleptika og anti-epileptika som en neuroleptisk sparestrategi

14. november 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At undersøge virkningerne af haloperidol, chlorpromazin, valproinsyre og placebo, i forbindelse med standardiserede ikke-farmakologiske interventioner, i førstelinjebehandlingen af ​​agiteret delirium hos indlagte patienter med cancer. Dette dobbeltblindede, randomiserede kliniske forsøg har til formål at give beviser på forskellige terapeutiske muligheder for at lindre delirium og derved reducere delirium-relateret lidelse og i sidste ende lindre lidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primært mål:

Sammenlign effekten af ​​planlagt haloperidol, chlorpromazin, valproat og placebo (ikke-farmakologiske indgreb alene) på hyppigheden af ​​gennembrudsrastløshed over 72 timer hos patienter med agiteret delirium set af det palliative konsultationsteam. Vores arbejdshypotese er, at haloperidol, chlorpromazin og valproat vil føre til færre episoder med gennembrudsrastløshed end placebo.

Sekundært mål #1:

Sammenlign virkningerne af planlagt haloperidol, chlorpromazin, valproat og placebo på (1) RASS-PAL, (2) behov for dosisoptrapning, (3) oplevet komfort af omsorgspersoner og sengesygeplejersker, (4) sværhedsgrad af delirium (Memorial Delirium Assessment Scale) , (5) delirium-relateret nød hos plejere og sygeplejersker (Delirium Experience Questionnaire), (6) delirium recall hos patienter (Delirium Recall Questionnaire), (7) symptomudtryk (Edmonton Symptom Assessment Scale), (8) bivirkninger og (9) overlevelse. Vores arbejdshypotese er, at haloperidol, chlorpromazin og valproat er bedre end placebo (ikke-farmakologiske indgreb alene) med hensyn til at forbedre delirium-relaterede resultater.

Sekundært mål #2:

Estimer effektiviteten af ​​ikke-farmakologiske indgreb alene på gennembrudsrastløshed. Vores arbejdshypotese er, at patienter i placebogruppen vil kræve færre gennembrudsdoser i de 72 timer efter implementering af ikke-farmakologiske interventioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Hui, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. [Patienter] Diagnose af fremskreden cancer (defineret som lokalt fremskreden, metastatisk tilbagevendende eller uhelbredelig sygdom)
  2. [Patienter] Ses af palliativ indlæggelseskonsultationsteam
  3. [Patienter] Delirium ifølge DSM-5 kriterier
  4. [Patienter] Hyperaktivt eller blandet delirium inden for de seneste 24 timer, der kræver mindst 1 dosis redningsmedicin
  5. [Patienter] Alder 18 år eller ældre
  6. [Patienter] Tilladelse fra kliniker fra primært team til at tilmelde sig
  7. [Familieplejere] Patientens ægtefælle, voksne barn, søskende, forælder, anden slægtning eller væsentlig anden (defineret af patienten som partner)
  8. [Familieplejere] Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. [Patienter] På planlagt haloperidol >4 mg/d, chlorpromazin >100 mg/d eller valproat >750 mg/d
  2. [Patienter] Anamnese med myasthenia gravis, akut snævervinklet glaukom eller hepatisk encefalopati som dokumenteret i diagrammet
  3. [Patienter] Leverdysfunktion (uløst AST eller ALAT >2,5x ULN, bilirubin >1,5x ULN eller INR >1,5 inden for den seneste måned)b
  4. [Patienter] Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom som dokumenteret i diagrammet
  5. [Patienter] Aktiv anfaldsforstyrrelse inden for den seneste måned som dokumenteret i diagrammet
  6. [Patienter] Historie om Parkinsons sygdom eller demens som dokumenteret i diagrammet
  7. [Patienter] Anamnese med forlænget QTc-interval (>500 ms), hvis det er dokumenteret ved seneste EKG inden for den seneste månedc
  8. [Patienter] Overfølsomhed over for haloperidol, chlorpromazin eller valproat som dokumenteret i diagrammet
  9. [Patienter] Pancreatitis inden for den seneste måned som dokumenteret i diagrammet
  10. [Patienter] I øjeblikket på carbapenemer, lamotrigin, phenobarbital eller carbamazepin
  11. [Patienter] Fysiske tegn på forestående død såsom respiration med mandibular bevægelse og dødsraslen
  12. [Patienter] Graviditet som dokumenteret i diagrammet
  13. [Patienter] Aktiv COVID-19-infektion som dokumenteret i diagrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage haloperidol via vene hver 12. time (eller oftere efter behov).
Medicin: Haloperidol
Givet af Vein (IV)
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage chlorpromazin via vene hver 12. time (eller oftere efter behov).
Medicin: Klorpromazin
Givet af Vein (IV)
Andre navne:
  • Chlorpromazinhydrochlorid, Thorazine®
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage valproat via vene hver 12. time.
Medicin: Valproat
Givet af Vein (IV)
Andre navne:
  • Depakene
  • Valproatsyre
Eksperimentel: Gruppe 4
Deltagerne vil modtage placebo hver ved vene hver 12. time.
Medicin: Placebo
Givet af Vein (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edmonton Symptom Assessment Scale Spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-scoreskalaen går fra (0-10) Ingen smerte-0/Worse Possible Pain 10 (0-10)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0172
  • NCI-2022-05252 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trial Reporting Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner