Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantera agiterat delirium med neuroleptika och antiepileptika som en neuroleptikasparstrategi

29 februari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Att undersöka effekterna av haloperidol, klorpromazin, valproinsyra och placebo, i samband med standardiserade icke-farmakologiska interventioner, i förstahandsbehandlingen av agiterat delirium hos inlagda patienter med cancer. Denna dubbelblinda, randomiserade kliniska prövning syftar till att ge bevis på olika terapeutiska alternativ för att lindra delirium, och därigenom minska delirierelaterad ångest och i slutändan lindra lidande.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Huvudmål:

Jämför effekten av schemalagd haloperidol, klorpromazin, valproat och placebo (enbart icke-farmakologiska interventioner) på frekvensen av genombrottsrastlöshet under 72 timmar hos patienter med agiterat delirium som ses av konsultteamet för palliativ vård. Vår arbetshypotes är att haloperidol, klorpromazin och valproat kommer att leda till färre episoder av genombrottsrastlöshet än placebo.

Sekundärt mål #1:

Jämför effekterna av planerad haloperidol, klorpromazin, valproat och placebo på (1) RASS-PAL, (2) behov av dosökning, (3) upplevd komfort av vårdgivare och sjuksköterskor vid sängkanten, (4) svårighetsgrad av delirium (Memorial Delirium Assessment Scale) , (5) delirierelaterad besvär hos vårdgivare och sjuksköterskor (Delirium Experience Questionnaire), (6) delirium återkallande hos patienter (Delirium Recall Questionnaire), (7) symtomuttryck (Edmonton Symptom Assessment Scale), (8) biverkningar och (9) överlevnad. Vår arbetshypotes är att haloperidol, klorpromazin och valproat är överlägsna placebo (enbart icke-farmakologiska interventioner) för att förbättra deliriumrelaterade resultat.

Sekundärt mål #2:

Uppskatta effekten av enbart icke-farmakologiska ingrepp på genombrottsrastlöshet. Vår arbetshypotes är att patienter i placebogruppen kommer att behöva färre genombrottsdoser under de 72 timmarna efter implementering av icke-farmakologiska interventioner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. [Patienter] Diagnos av avancerad cancer (definierad som lokalt avancerad, metastaserad återkommande eller obotlig sjukdom)
  2. [Patienter] Ses av palliativ vård slutenvårdskonsultationsteam
  3. [Patienter] Delirium enligt DSM-5 kriterier
  4. [Patienter] Hyperaktivt eller blandat delirium under de senaste 24 timmarna som kräver minst 1 dos räddningsmedicin
  5. [Patienter] Ålder 18 år eller äldre
  6. [Patienter] Tillstånd från läkare från primärteamet att registrera sig
  7. [Familjevårdare] Patientens make, vuxna barn, syskon, förälder, annan släkting eller signifikant annan (definierad av patienten som partner)
  8. [Familjevårdare] Ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. [Patienter] På schemalagd haloperidol >4 mg/d, klorpromazin >100 mg/d, eller valproat >750 mg/d
  2. [Patienter] Historik av myasthenia gravis, akut trångvinkelglaukom eller hepatisk encefalopati som dokumenterats i diagrammet
  3. [Patienter] Leverdysfunktion (olöst ASAT eller ALAT >2,5x ULN, bilirubin >1,5x ULN eller INR >1,5 under den senaste månaden)b
  4. [Patienter] Historik av malignt neuroleptikasyndrom som dokumenterats i diagrammet
  5. [Patienter] Aktivt anfallsstörning under den senaste månaden som dokumenterats i diagrammet
  6. [Patienter] Historik av Parkinsons sjukdom eller demens enligt beskrivningen i diagrammet
  7. [Patienter] Historik med förlängt QTc-intervall (>500 ms) om det dokumenterats av senaste EKG under den senaste månaden
  8. [Patienter] Överkänslighet mot haloperidol, klorpromazin eller valproat som dokumenterats i diagrammet
  9. [Patienter] Pankreatit under den senaste månaden som dokumenterats i diagrammet
  10. [Patienter] För närvarande på karbapenemer, lamotrigin, fenobarbital eller karbamazepin
  11. [Patienter] Fysiska tecken på förestående död såsom andning med underkäksrörelse och dödsras
  12. [Patienter] Graviditet enligt dokumentationen i diagrammet
  13. [Patienter] Aktiv covid-19-infektion som dokumenterats i diagrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Deltagarna kommer att få haloperidol via ven var 12:e timme (eller oftare, efter behov).
Läkemedel: Haloperidol
Givet av Vein (IV)
Experimentell: Grupp 2
Deltagarna kommer att få klorpromazin via ven var 12:e timme (eller oftare, efter behov).
Läkemedel: Klorpromazin
Givet av Vein (IV)
Andra namn:
  • Klorpromazinhydroklorid, Thorazine®
Experimentell: Grupp 3
Deltagarna kommer att få valproat via ven var 12:e timme.
Läkemedel: Valproat
Givet av Vein (IV)
Andra namn:
  • Depakene
  • Valproatsyra
Experimentell: Grupp 4
Deltagarna kommer att få placebo var 12:e timme.
Läkemedel: Placebo
Givet av Vein (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edmonton Symptom Assessment Scale Questionnaire
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-poängskala sträcker sig från (0-10) Ingen smärta-0/Worse Possible Pain 10 (0-10)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Utredare

  • Huvudutredare: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0172
  • NCI-2022-05252 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trial Reporting Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Haloperidol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera