Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie z pobudzonym majaczeniem za pomocą neuroleptyków i leków przeciwpadaczkowych jako strategia oszczędzania neuroleptyków

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Zbadanie wpływu haloperidolu, chloropromazyny, kwasu walproinowego i placebo, w połączeniu ze standardowymi interwencjami niefarmakologicznymi, w leczeniu pierwszego rzutu majaczenia pobudzonego u hospitalizowanych pacjentów z chorobą nowotworową. Ta podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna ma na celu dostarczenie dowodów na różne opcje terapeutyczne łagodzenia delirium, zmniejszając w ten sposób dystres związany z majaczeniem i ostatecznie łagodząc cierpienie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowy cel:

Porównaj wpływ zaplanowanego haloperidolu, chloropromazyny, walproinianu i placebo (same interwencje niefarmakologiczne) na częstość napadów niepokoju przełomowego w ciągu 72 godzin u pacjentów z delirium pobudzenia obserwowanych przez zespół konsultacyjny opieki paliatywnej. Nasza hipoteza robocza jest taka, że ​​haloperidol, chlorpromazyna i walproinian będą prowadzić do mniejszej liczby epizodów przełomowego niepokoju niż placebo.

Cel drugorzędny nr 1:

Porównaj wpływ zaplanowanego haloperidolu, chlorpromazyny, walproinianu i placebo na (1) RASS-PAL, (2) potrzebę zwiększania dawki, (3) odczuwany komfort przez opiekunów i pielęgniarki przyłóżkowe, (4) nasilenie delirium (Memorial Delirium Assessment Scale) i (9) przetrwanie. Naszą hipotezą roboczą jest to, że haloperidol, chlorpromazyna i walproinian przewyższają placebo (same interwencje niefarmakologiczne) w poprawie wyników związanych z delirium.

Cel drugorzędny nr 2:

Oszacuj skuteczność samych interwencji niefarmakologicznych w leczeniu przełomowego niepokoju. Nasza hipoteza robocza jest taka, że ​​pacjenci z grupy placebo będą wymagać mniej dawek przełomowych w ciągu 72 godzin po wdrożeniu interwencji niefarmakologicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Hui, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. [Pacjenci] Rozpoznanie raka zaawansowanego (zdefiniowanego jako miejscowo zaawansowany, nawracający z przerzutami lub nieuleczalny)
  2. [Pacjenci] Widziani przez szpitalny zespół konsultacyjny opieki paliatywnej
  3. [Pacjenci] Delirium zgodnie z kryteriami DSM-5
  4. [Pacjenci] Majaczenie hiperaktywne lub mieszane w ciągu ostatnich 24 godzin wymagające co najmniej 1 dawki leku doraźnegoa
  5. [Pacjenci] Wiek 18 lat lub starszy
  6. [Pacjenci] Pozwolenie lekarza z zespołu podstawowego na rejestrację
  7. [Opiekunowie rodzinni] Małżonek pacjenta, dorosłe dziecko, rodzeństwo, rodzic, inny krewny lub inna ważna osoba (zdefiniowana przez pacjenta jako partner)
  8. [Opiekunowie rodzinni] Wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  1. [Pacjenci] Planowany haloperidol >4 mg/d, chlorpromazyna >100 mg/d lub walproinian >750 mg/d
  2. [Pacjenci] Historia miastenii, ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania lub encefalopatii wątrobowej, jak udokumentowano w tabeli
  3. [Pacjenci] Zaburzenia czynności wątroby (nierozstrzygnięta aktywność AspAT lub AlAT >2,5x GGN, stężenie bilirubiny >1,5x GGN lub INR >1,5 w ciągu ostatniego miesiąca)b
  4. [Pacjenci] Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego udokumentowana w tabeli
  5. [Pacjenci] Aktywne napady padaczkowe w ciągu ostatniego miesiąca, jak udokumentowano w tabeli
  6. [Pacjenci] Historia choroby Parkinsona lub demencji udokumentowana w tabeli
  7. [Pacjenci] Wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie (>500 ms), jeśli zostało to udokumentowane ostatnim EKG w ciągu ostatniego miesiącac
  8. [Pacjenci] Nadwrażliwość na haloperydol, chlorpromazynę lub walproinian, jak udokumentowano w tabeli
  9. [Pacjenci] Zapalenie trzustki w ciągu ostatniego miesiąca, jak udokumentowano w tabeli
  10. [Pacjenci] Obecnie na karbapenemach, lamotryginie, fenobarbitalu lub karbamazepinie
  11. [Pacjenci] Fizyczne oznaki zbliżającej się śmierci, takie jak oddychanie z ruchem żuchwy i rzężenie przed śmiercią
  12. [Pacjenci] Ciąża udokumentowana w tabeli
  13. [Pacjenci] Aktywna infekcja COVID-19 udokumentowana na wykresie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy będą otrzymywać haloperidol dożylnie co 12 godzin (lub częściej, w razie potrzeby).
Lek: Haloperydol
Podane przez żyłę (IV)
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy będą otrzymywać chlorpromazynę dożylnie co 12 godzin (lub częściej, w razie potrzeby).
Lek: Chloropromazyna
Podane przez żyłę (IV)
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek chloropromazyny, Thorazyna®
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy będą otrzymywać walproinian dożylnie co 12 godzin.
Lek: Walproinian
Podane przez żyłę (IV)
Inne nazwy:
  • Depakene
  • Kwas walproinowy
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dożylnie co 12 godzin.
Lek: Placebo
Podane przez żyłę (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Skali Oceny Objawów Edmonton
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) — skala wyników mieści się w zakresie od (0-10) Brak bólu-0/Możliwy gorszy ból 10 (0-10)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0172
  • NCI-2022-05252 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trial Reporting Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj