健康な参加者におけるESK-001の安全性と忍容性を判断するための複数回投与試験
2023年5月6日 更新者：Alumis Inc
健康な参加者に14日間投与されたESK-001錠剤の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を決定するための盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回投与試験
健康な参加者におけるESK-001の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を決定するための複数回投与研究
調査の概要
詳細な説明
健康な参加者に14日間投与されたESK-001錠剤の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を決定するための盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回投与試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Alumis Central site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、スクリーニング訪問時の18歳から60歳までの男性または女性です。
- 参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、およびルーチンの検査パラメータによって決定されるように健康です
- プロトコルで指定されているその他の含有物
除外基準:
- 参加者は以前にESK-001に曝露したことがあります
- -参加者はESK-001のいずれかの成分に対して過敏症の病歴があります
- プロトコルで指定されているその他の除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ESK-001のプラセボ
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プラセボ
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実験的：治験薬 ESK-001
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ESK-001の複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：14日まで
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安全性と忍容性
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14日まで
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：14日まで
|
安全性と忍容性
|
14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日目および 14 日目の ESK001 のゼロ時間から最終測定可能濃度 (AUCt) まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：14日まで
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薬物動態
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14日まで
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1 日目および 14 日目の ESK001 の投与間隔 (AUC(0-τ)) にわたる血漿濃度曲線下の面積
時間枠：14日まで
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薬物動態
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14日まで
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1 日目と 14 日目に観察された ESK001 の最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：14日まで
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薬物動態
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14日まで
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1 日目と 14 日目に ESK001 が観察された最大血漿濃度 (tmax) に達するまでの時間。
時間枠：14日まで
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薬物動態
|
14日まで
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1 日目および 14 日目の ESK001 の見かけの血漿消失半減期 (t½λz)
時間枠：14日まで
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薬物動態
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14日まで
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1日目のESK001の見掛けクリアランス CL(Clearance)/F
時間枠：14日まで
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薬物動態
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14日まで
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14日目のESK001のAUC(0-τ)の蓄積率(RAC AUC(0-τ))
時間枠：14日まで
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薬物動態
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14日まで
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14日目のESK001のCmax（RAC Cmax）の蓄積率。
時間枠：14日まで
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薬物動態
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14日まで
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ESK001によるtyk2経路阻害の尺度としてのpSTAT発現のサイトカイン誘導および下流のサイトカイン産生
時間枠：初回投与から14日後
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薬力学
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初回投与から14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Bradley、Alumis Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月6日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ESK-001-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。