건강한 참여자에서 ESK-001의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 다중 용량 연구
2023년 5월 6일 업데이트: Alumis Inc
건강한 참가자에게 14일 동안 투여된 ESK-001 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 용량 연구
건강한 참가자에서 ESK-001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 다중 용량 연구
연구 개요
상세 설명
건강한 참가자에게 14일 동안 투여된 ESK-001 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 용량 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Alumis Central site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문 시 18세에서 60세 사이의 남녀입니다.
- 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 일상적인 검사실 매개변수에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
- 프로토콜에 명시된 기타 포함
제외 기준:
- 참가자는 ESK-001에 대한 사전 노출이 있습니다.
- 참가자는 ESK-001의 성분에 대해 과민증 병력이 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 기타 제외 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
ESK-001에 대한 위약
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위약
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실험적: 실험약 ESK-001
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ESK-001의 다중 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 14일
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안전성 및 내약성
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최대 14일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 14일
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안전성 및 내약성
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일 및 14일에 ESK001에 대해 마지막 측정 가능 농도(AUCt)로 외삽된 시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 14일
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약동학
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최대 14일
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1일 및 14일에 ESK001에 대한 투여 간격(AUC(0-τ))에 걸친 혈장 농도-곡선 아래 면적
기간: 최대 14일
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약동학
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최대 14일
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1일 및 14일에 ESK001에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 최대 14일
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약동학
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최대 14일
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1일 및 14일에 ESK001에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간.
기간: 최대 14일
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약동학
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최대 14일
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1일 및 14일에 ESK001에 대한 겉보기 혈장 제거 반감기(t½λz)
기간: 최대 14일
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약동학
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최대 14일
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1일차 ESK001의 겉보기 클리어런스 CL(Clearance)/F
기간: 최대 14일
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약동학
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최대 14일
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14일차 ESK001에 대한 AUC(0-τ)(RAC AUC(0-τ))의 축적 비율
기간: 최대 14일
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약동학
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최대 14일
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14일째 ESK001에 대한 Cmax(RAC Cmax)의 누적 비율입니다.
기간: 최대 14일
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약동학
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최대 14일
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ESK001에 의한 tyk2 경로 억제의 척도로서 pSTAT 발현의 사이토카인 유도 및 하류 사이토카인 생성
기간: 첫 투여 후 14일
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약력학
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첫 투여 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Bradley, Alumis Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ESK-001-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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