Studie více dávek ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti ESK-001 u zdravých účastníků
6. května 2023 aktualizováno: Alumis Inc
Slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více dávkami ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tablet ESK-001 podávaných zdravým účastníkům po dobu 14 dnů
Studie s více dávkami ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ESK-001 u zdravých účastníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více dávkami ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tablet ESK-001 podávaných zdravým účastníkům po dobu 14 dnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Alumis Central site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem prověřovací návštěvy je muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně
- Účastník je zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a běžných laboratorních parametrů
- Další zahrnutí, jak je uvedeno v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Účastník má předchozí expozici ESK-001
- Účastník má v minulosti přecitlivělost na kteroukoli složku ESK-001
- Další výluky uvedené v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro ESK-001
|
Placebo
|
|
Experimentální: Experimentální léčivo ESK-001
|
Více dávek ESK-001
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 14 dní
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
Až 14 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 14 dní
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
Až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná na poslední měřitelnou koncentraci (AUCt) pro ESK001 v den 1 a den 14
Časové okno: Až 14 dní
|
Farmakokinetika
|
Až 14 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu (AUC(0-τ)) pro ESK001 v den 1 a den 14
Časové okno: Až 14 dní
|
Farmakokinetika
|
Až 14 dní
|
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro ESK001 v den 1 a den 14.
Časové okno: Až 14 dní
|
Farmakokinetika
|
Až 14 dní
|
|
Čas k dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace (tmax) pro ESK001 v den 1 a den 14.
Časové okno: Až 14 dní
|
Farmakokinetika
|
Až 14 dní
|
|
Zdánlivý plazmatický eliminační poločas (t½λz) pro ESK001 v den 1 a den 14
Časové okno: Až 14 dní
|
Farmakokinetika
|
Až 14 dní
|
|
Zdánlivá vůle CL(Clearance)/F pro ESK001 v den 1
Časové okno: Až 14 dní
|
Farmakokinetika
|
Až 14 dní
|
|
Poměr akumulace pro AUC(0-τ) (RAC AUC(0-τ)) pro ESK001 v den 14
Časové okno: Až 14 dní
|
Farmakokinetika
|
Až 14 dní
|
|
Poměr akumulace pro Cmax (RAC Cmax) pro ESK001 v den 14.
Časové okno: Až 14 dní
|
Farmakokinetika
|
Až 14 dní
|
|
Cytokinová indukce exprese pSTAT a downstream produkce cytokinů jako míra inhibice tyk2 dráhy pomocí ESK001
Časové okno: 14 dní po první dávce
|
Farmakodynamika
|
14 dní po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Bradley, Alumis Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ESK-001-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .