Onderzoek met meerdere doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van ESK-001 bij gezonde deelnemers te bepalen
6 mei 2023 bijgewerkt door: Alumis Inc
Een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te bepalen van ESK-001-tabletten die gedurende 14 dagen aan gezonde deelnemers werden toegediend
Onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ESK-001 bij gezonde deelnemers te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te bepalen van ESK-001-tabletten die gedurende 14 dagen aan gezonde deelnemers werden toegediend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Alumis Central site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is een man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar bij het Onderzoeksbezoek
- De deelnemer is gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en routinematige laboratoriumparameters
- Andere insluitsels zoals gespecificeerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een eerdere blootstelling aan ESK-001
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van ESK-001
- Andere uitsluitingen zoals gespecificeerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor ESK-001
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Experimenteel geneesmiddel ESK-001
|
Meerdere doses ESK-001
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
Tot 14 dagen
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
Tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar de laatst meetbare concentratie (AUCt) voor ESK001 op dag 1 en dag 14
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Farmacokinetiek
|
Tot 14 dagen
|
|
De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve over het doseringsinterval (AUC(0-τ)) voor ESK001 op dag 1 en dag 14
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Farmacokinetiek
|
Tot 14 dagen
|
|
De waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor ESK001 op dag 1 en dag 14.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Farmacokinetiek
|
Tot 14 dagen
|
|
De tijd tot het bereiken van de waargenomen maximale plasmaconcentratie (tmax) voor ESK001 op dag 1 en dag 14.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Farmacokinetiek
|
Tot 14 dagen
|
|
Schijnbare plasma-eliminatiehalfwaardetijd (t½λz) voor ESK001 op dag 1 en dag 14
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Farmacokinetiek
|
Tot 14 dagen
|
|
Schijnbare vrijgave CL(Clearance)/F voor ESK001 op dag 1
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Farmacokinetiek
|
Tot 14 dagen
|
|
De accumulatieratio voor AUC(0-τ) (RAC AUC(0-τ)) voor ESK001 op dag 14
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Farmacokinetiek
|
Tot 14 dagen
|
|
De accumulatieratio voor Cmax (RAC Cmax) voor ESK001 op dag 14.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Farmacokinetiek
|
Tot 14 dagen
|
|
Cytokine-inductie van pSTAT-expressie en stroomafwaartse cytokineproductie als een maat voor remming van de tyk2-route door ESK001
Tijdsspanne: 14 dagen na de eerste dosis
|
Farmacodynamiek
|
14 dagen na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Bradley, Alumis Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ESK-001-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .