Moniannostutkimus ESK-001:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi terveillä osallistujilla
lauantai 6. toukokuuta 2023 päivittänyt: Alumis Inc
Sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus terveille osallistujille 14 päivän aikana annettujen ESK-001-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi
Moniannostutkimus ESK-001:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi terveillä osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus terveille osallistujille 14 päivän aikana annettujen ESK-001-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Alumis Central site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on seulontakäynnillä oleva mies tai nainen, joka on 18–60-vuotias
- Osallistuja on terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja rutiininomaisten laboratorioparametrien perusteella
- Muut pöytäkirjassa määritellyt sisällytykset
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aiempi altistuminen ESK-001:lle
- Osallistujalla on ollut yliherkkyys jollekin ESK-001:n aineosalle
- Muut pöytäkirjassa määritellyt poikkeukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ESK-001:lle
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen lääke ESK-001
|
Useita ESK-001-annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Jopa 14 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt) ESK001:lle päivänä 1 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
Jopa 14 päivää
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (AUC(0-τ)) ESK001:lle päivänä 1 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
Jopa 14 päivää
|
|
ESK001:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) päivänä 1 ja 14.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
Jopa 14 päivää
|
|
Aika, joka kuluu ESK001:n havaitun plasman huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen päivänä 1 ja 14.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
Jopa 14 päivää
|
|
ESK001:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t½λz) päivänä 1 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
Jopa 14 päivää
|
|
Näennäinen puhdistuma CL(Clearance)/F ESK001:lle päivänä 1
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
Jopa 14 päivää
|
|
ESK001:n AUC(0-τ) (RAC AUC(0-τ)) kertymissuhde 14. päivänä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
Jopa 14 päivää
|
|
Kertymäsuhde Cmax:lle (RAC Cmax) ESK001:lle 14. päivänä.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
Jopa 14 päivää
|
|
PSTAT:n ilmentymisen sytokiinien induktio ja sytokiinituotannon alavirta ESK001:n tyk2-reitin estämisen mittana
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Farmakodynamiikka
|
14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Bradley, Alumis Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESK-001-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .