Mehrfachdosisstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von ESK-001 bei gesunden Teilnehmern
6. Mai 2023 aktualisiert von: Alumis Inc
Eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehreren Dosen zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ESK-001-Tabletten, die gesunden Teilnehmern über 14 Tage verabreicht wurden
Studie mit mehreren Dosen zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ESK-001 bei gesunden Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehreren Dosen zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ESK-001-Tabletten, die gesunden Teilnehmern über 14 Tage verabreicht wurden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Alumis Central site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch
- Der Teilnehmer ist laut Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und Routinelaborparametern gesund
- Andere Einschlüsse wie im Protokoll angegeben
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine frühere Exposition gegenüber ESK-001
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von ESK-001
- Andere Ausschlüsse wie im Protokoll angegeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für ESK-001
|
Placebo
|
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Experimental: Experimentelles Medikament ESK-001
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Mehrere Dosen von ESK-001
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit
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Bis zu 14 Tage
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Sicherheit und Verträglichkeit
|
Bis zu 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) für ESK001 an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Pharmakokinetik
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Bis zu 14 Tage
|
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve über das Dosierungsintervall (AUC(0-τ)) für ESK001 an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Pharmakokinetik
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Bis zu 14 Tage
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Die beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) für ESK001 an Tag 1 und Tag 14.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Pharmakokinetik
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Bis zu 14 Tage
|
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Die Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Plasmakonzentration (tmax) für ESK001 an Tag 1 und Tag 14.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Pharmakokinetik
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Bis zu 14 Tage
|
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Scheinbare Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma (t½λz) für ESK001 an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Pharmakokinetik
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Bis zu 14 Tage
|
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Scheinbare Clearance CL(Clearance)/F für ESK001 am Tag 1
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Pharmakokinetik
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Bis zu 14 Tage
|
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Das Akkumulationsverhältnis für AUC(0-τ) (RAC AUC(0-τ)) für ESK001 an Tag 14
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Pharmakokinetik
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Bis zu 14 Tage
|
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Das Akkumulationsverhältnis für Cmax (RAC Cmax) für ESK001 an Tag 14.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Pharmakokinetik
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Bis zu 14 Tage
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Zytokininduktion der pSTAT-Expression und nachgelagerte Zytokinproduktion als Maß für die Hemmung des tyk2-Signalwegs durch ESK001
Zeitfenster: 14 Tage nach der ersten Dosis
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Pharmakodynamik
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14 Tage nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Bradley, Alumis Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ESK-001-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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