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Étude à doses multiples pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'ESK-001 chez des participants en bonne santé

6 mai 2023 mis à jour par: Alumis Inc

Une étude en aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés ESK-001 administrés pendant 14 jours à des participants en bonne santé

Étude à doses multiples pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ESK-001 chez des participants en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude en aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés ESK-001 administrés pendant 14 jours à des participants en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Alumis Central site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est un homme ou une femme âgé de 18 à 60 ans inclus lors de la visite de sélection
  • Le participant est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les paramètres de laboratoire de routine
  • Autres inclusions telles que spécifiées dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Le participant a déjà été exposé à ESK-001
  • Le participant a des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de ESK-001
  • Autres exclusions telles que spécifiées dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour ESK-001
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: Médicament expérimental ESK-001
Médicament: Médicament expérimental : ESK-001
Doses multiples d'ESK-001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Sécurité et tolérance
Jusqu'à 14 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Sécurité et tolérance
Jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à la dernière concentration mesurable (ASCt) pour ESK001 le jour 1 et le jour 14
Délai: Jusqu'à 14 jours
Pharmacocinétique
Jusqu'à 14 jours
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique sur l'intervalle de dosage (AUC(0-τ)) pour ESK001 le jour 1 et le jour 14
Délai: Jusqu'à 14 jours
Pharmacocinétique
Jusqu'à 14 jours
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour ESK001 au jour 1 et au jour 14.
Délai: Jusqu'à 14 jours
Pharmacocinétique
Jusqu'à 14 jours
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (tmax) pour ESK001 le jour 1 et le jour 14.
Délai: Jusqu'à 14 jours
Pharmacocinétique
Jusqu'à 14 jours
Demi-vie d'élimination plasmatique apparente (t½λz) pour ESK001 aux jours 1 et 14
Délai: Jusqu'à 14 jours
Pharmacocinétique
Jusqu'à 14 jours
Clairance apparente CL(Clearance)/F pour ESK001 le jour 1
Délai: Jusqu'à 14 jours
Pharmacocinétique
Jusqu'à 14 jours
Le rapport d'accumulation pour AUC(0-τ) (RAC AUC(0-τ)) pour ESK001 au jour 14
Délai: Jusqu'à 14 jours
Pharmacocinétique
Jusqu'à 14 jours
Le rapport d'accumulation pour Cmax (RAC Cmax) pour ESK001 au jour 14.
Délai: Jusqu'à 14 jours
Pharmacocinétique
Jusqu'à 14 jours
Induction de cytokines de l'expression de pSTAT et production de cytokines en aval comme mesure de l'inhibition de la voie tyk2 par ESK001
Délai: 14 jours après la première dose
Pharmacodynamie
14 jours après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alumis Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Bradley, Alumis Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESK-001-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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