Studio a dosi multiple per determinare la sicurezza e la tollerabilità di ESK-001 in partecipanti sani
6 maggio 2023 aggiornato da: Alumis Inc
Uno studio a dose multipla in cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse di ESK-001 somministrate per 14 giorni a partecipanti sani
Studio a dosi multiple per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ESK-001 in partecipanti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio a dose multipla in cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse di ESK-001 somministrate per 14 giorni a partecipanti sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Alumis Central site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 60 anni inclusi, alla visita di screening
- Il partecipante è sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dai parametri di laboratorio di routine
- Altre inclusioni come specificato nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una precedente esposizione a ESK-001
- Il partecipante ha una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di ESK-001
- Altre esclusioni come specificato nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per ESK-001
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Droga sperimentale ESK-001
|
Dosi multiple di ESK-001
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Sicurezza e tollerabilità
|
Fino a 14 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Sicurezza e tollerabilità
|
Fino a 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero estrapolata all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) per ESK001 il giorno 1 e il giorno 14
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Farmacocinetica
|
Fino a 14 giorni
|
|
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nell'intervallo di dosaggio (AUC(0-τ)) per ESK001 il giorno 1 e il giorno 14
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Farmacocinetica
|
Fino a 14 giorni
|
|
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per ESK001 il giorno 1 e il giorno 14.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Farmacocinetica
|
Fino a 14 giorni
|
|
Il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (tmax) per ESK001 il giorno 1 e il giorno 14.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Farmacocinetica
|
Fino a 14 giorni
|
|
Emivita di eliminazione plasmatica apparente (t½λz) per ESK001 al giorno 1 e al giorno 14
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Farmacocinetica
|
Fino a 14 giorni
|
|
Liquidazione apparente CL(Clearance)/F per ESK001 il giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Farmacocinetica
|
Fino a 14 giorni
|
|
Il rapporto di accumulo per AUC(0-τ) (RAC AUC(0-τ)) per ESK001 il giorno 14
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Farmacocinetica
|
Fino a 14 giorni
|
|
Il rapporto di accumulo per Cmax (RAC Cmax) per ESK001 il giorno 14.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Farmacocinetica
|
Fino a 14 giorni
|
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Induzione di citochine dell'espressione di pSTAT e produzione di citochine a valle come misura dell'inibizione della via tyk2 da parte di ESK001
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima dose
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Farmacodinamica
|
14 giorni dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Bradley, Alumis Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESK-001-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .