Flerdosestudie for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet av ESK-001 hos friske deltakere
6. mai 2023 oppdatert av: Alumis Inc
En blindet, randomisert, placebokontrollert, flerdosestudie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ESK-001-tabletter administrert over 14 dager til friske deltakere
Flerdosestudie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ESK-001 hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En blindet, randomisert, placebokontrollert, flerdosestudie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ESK-001-tabletter administrert over 14 dager til friske deltakere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Alumis Central site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er en mann eller kvinne mellom 18 og 60 år inkludert, på screeningbesøket
- Deltakeren er frisk som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og rutinemessige laboratorieparametre
- Andre inkluderinger som spesifisert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker har tidligere eksponering for ESK-001
- Deltakeren har en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i ESK-001
- Andre unntak som spesifisert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for ESK-001
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell legemiddel ESK-001
|
Flere doser av ESK-001
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Sikkerhet og toleranse
|
Inntil 14 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Sikkerhet og toleranse
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til siste målbare konsentrasjon (AUCt) for ESK001 på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Farmakokinetikk
|
Inntil 14 dager
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonskurven over doseringsintervallet (AUC(0-τ)) for ESK001 på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Farmakokinetikk
|
Inntil 14 dager
|
|
Den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) for ESK001 på dag 1 og dag 14.
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Farmakokinetikk
|
Inntil 14 dager
|
|
Tiden for å nå den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen (tmax) for ESK001 på dag 1 og dag 14.
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Farmakokinetikk
|
Inntil 14 dager
|
|
Tilsynelatende plasmaeliminasjonshalveringstid (t½λz) for ESK001 på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Farmakokinetikk
|
Inntil 14 dager
|
|
Tilsynelatende klarering CL(Clearance)/F for ESK001 på dag 1
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Farmakokinetikk
|
Inntil 14 dager
|
|
Akkumuleringsforholdet for AUC(0-τ) (RAC AUC(0-τ)) for ESK001 på dag 14
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Farmakokinetikk
|
Inntil 14 dager
|
|
Akkumuleringsforholdet for Cmax (RAC Cmax) for ESK001 på dag 14.
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Farmakokinetikk
|
Inntil 14 dager
|
|
Cytokin-induksjon av pSTAT-ekspresjon og nedstrøms cytokinproduksjon som et mål på tyk2-veihemming av ESK001
Tidsramme: 14 dager etter første dose
|
Farmakodynamikk
|
14 dager etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark Bradley, Alumis Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ESK-001-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .